【医械答疑】医疗器械设备有效期_检测资讯

嘉峪检测网 2023-11-22 11:46

【问】针对医疗器械大仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，产品仍可安全有效的使用，此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

来源：北京药监局