【答】(一) 胶塞的清洗
必须根据批准的SOP实施清洗步骤，注意事项包括:
胶塞清洗生产工艺应稳定可控，该工艺须经过验证。
应规定胶塞从清洗、灭菌褓阿艾暴哀 隘挨邦拔哀使用的时间限度，以保证产品对无菌特性的要求。
应规定允许一次清洗胶塞的最大和最小清洗数量，以保证胶塞的清洗效果。
为了有效去除胶塞表面的颗粒物、微生物负荷及细菌内毒素负荷，且不影响胶塞的性质，应达到以下要求:
使用由纯化水或注射用水配成的清洗液。
确定清洗液体积与胶塞数量的配比。
经过滤的清洗液通过循环，持续去除其中的颗粒
应尽可能降低胶塞表面之间的摩擦，避免胶塞互相粘在一起如采用“漂洗”的清洗手段。
尽可能采用边界层效应 (空气/液体/蒸汽)，作用于胶塞的表面(指对胶塞表面的冲击力等) ，以提高清洗能力。
淋洗阶段和最终淋洗的温度建议在70°C以上，以减少细菌内毒素和微生物负荷。
最终淋洗必须使用注射用水
进行灭菌 (如适用)。
胶塞清洗工序中应对淋洗水 (纯化水和注射用水) 进行必要的检查。
(二) 胶塞的灭菌
胶塞灭菌一般采用蒸汽灭菌或伽马射线灭菌，但是不建议对服塞进行二次灭菌使用。
最终灭菌产品的胶塞可不进行灭菌处理，但需要保证胶塞细菌内毒素和微生物限度满足工艺要求。
非最终灭菌产品的胶塞和产品直接接触，需要保证其无菌的特性，必须经过灭菌处理。胶塞灭菌工艺一般使用过度杀灭工艺，但是长时间的高温可能会对胶塞带来影响。胶塞灭菌工艺需要进行验证，灭菌后的胶塞应保证其压塞顺畅、密封性完好及相容性合格
