欧盟 MDR 中没有明确定义"使用寿命lifetime"---这很有帮助，不是吗？根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。
在MDR中，第83(2)条和第86(1)条以及GSPR 6中都提到了"使用寿命lifetime"一词，GSPR 6对"使用寿命lifetime"一词有一个间接和附带的定义。MEDDEV 2.7/1 Rev 4指南和ISO13485:2016 中也提到了"使用寿命lifetime "一词。
ISO 20417:2021将"使用寿命lifetime"定义为由制造商规定的医疗器械保持安全有效使用的期限。它不等同于保质期shelf-life。
技术文件的不同部分，如风险管理、临床评估、上市后监测 (PMS)、PMCF和安全与临床表现综述(SSCP)（适用于IIb类和III类器械），应定义并提供数据，以确定医疗器械的使用寿命。
然而，最根本的问题是：为什么准确的"使用寿命lifetime"如此重要？
- 在制定器械的预期用途时，法规要求提供这一信息；
- 使用寿命将影响风险管理过程；
- 器械的特性可能会随着时间的推移而发生变化，如老化或磨损：这就决定了组成器械的组件和材料的选择，甚至在开发阶段也是如此；
- 器械寿命越长，临床医生和患者就越有可能选择该器械！
