《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中提到：“应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。”
由于灭菌过程的特殊性，过程确认是无菌保证的重要环节，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）。今天就以最常见的EO灭菌为例，来聊一聊灭菌过程确认不同阶段的关键参数与要点。
1、安装确认
1）设备供应商资料（营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等）；
2）设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图、设备维护保养说明等）；
3）设备安装记录和计量器具校验记录等。
2、操作确认
1）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性；
2）预真空时达到真空的程度和速度；
3）柜室的泄漏率（在负压抽真空或抽真空，以及在超过大气压力下进行）；
4）处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；
5）加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素的相互关系；
6）排除EO所需达到的真空程度和速度；
7）通入空气（或其他气体）时压力升高的程度和达到压力的速度；
8）以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化；
9）有关辅助系统的性能，如所提供的蒸汽的质量、灭菌剂气化器达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌器经过滤的气和水的可靠性、在有最大量被灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。
3、性能确认
1）物理性能鉴定：在规定预处理（如有）时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范规定的温度和相对湿度范围内；加入蒸气时温度与压力升高的关系；向灭菌器室内加入灭菌剂时，被灭菌物品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范围内；气体灭菌剂已经加入灭菌器室内；温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过程规范规定的范围内；在整个作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件（包括EO浓度、压力、湿度、温度）下；在通风过程中，被灭菌物品保持在规定的温度范围内；通风后EO和其反应产物的残留水平应低于规定的限度。
2）微生物性能鉴定：必须通过对符合GB 18281.1/ISO 11138-1的生物指示物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。进行生物学性能鉴定可使用存活曲线法、部分阴性法、半周期法等通用方法。在生物学性能鉴定过程中，应利用试运行和物理性能鉴定或取得结果确定需特别研究的某些关键特性。生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。用于生物学性能鉴定的生物指示物的数量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活。通常进行这类微生物试验宜采用以下生物指示物数量：灭菌器可用体积小于等于5m³时至少20个；灭菌器可用体积5m³至10m³时，每增加1m³应增加2个生物指示物；灭菌器可用体积大于10m³时，每增加2m³应增加2个生物指示物。
