美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。
为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭活或杀死潜在的有害微生物。除了有效灭活或杀死潜在有害微生物外，灭菌过程不得损坏设备。对于许多以无菌形式销售的器械，上市前提交的信息必须包含足以证明灭菌过程有效且符合 FDA 认可的国际公认共识标准的信息。
根据 FDA 的说法，EtO 是美国最常用的医疗器械灭菌方法，美国每年销售的器械超过 200 亿件是用 EtO 灭菌的，约占需要灭菌器械的 50%。FDA 表示，自 2019 年以来，一直在推动 EtO 替代品的开发，并实施了多项计划和举措来支持医疗器械灭菌创新，包括制定灭菌主文件试点计划以支持灭菌工艺的某些变更，发起创新挑战以鼓励减少环氧乙烷排放的新战略和开发新的灭菌方法或技术，并积极与行业合作以帮助推进环氧乙烷的创新替代品。
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）战略合作伙伴关系和技术创新办公室主任 Suzanne Schwartz 医学博士表示，“添加汽化过氧化氢作为一种既定的灭菌方法，有助于我们为灭菌器械建立更具弹性的供应链，从而有助于防止医疗器械短缺。随着灭菌创新的进步，FDA 将继续寻求其它方式，提供安全有效的灭菌方法，最好地保护公众健康。”
在医疗器械上具有长期安全有效使用历史的方法被认为是既定的 A 类灭菌方法，包括湿热、干热、EtO 和辐射灭菌。FDA 此前将 VHP 列为既定的 B 类灭菌工艺，这意味着虽然 FDA 已评估了灭菌工艺的开发和验证数据，但 FDA 没有公认的共识标准来解决其使用问题。去年夏天，FDA 认可了 ISO 标准 22441:2022，将 VHP 添加到既定的 A 类灭菌方法中。
FDA 表示，“这一更新将促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，是 FDA 尽可能减少 EtO 使用的多管齐下方法的一部分，并进一步支持 FDA 促进医疗器械供应链韧性的努力。”
近年来，鉴于环氧乙烷灭菌过程中可能对环境和公共健康带来影响而受到审查，FDA 鼓励采用其它灭菌方法。美国环保局（EPA）去年提出了两项限制 EtO 使用的规定，但遭到医疗技术行业的反对。行业团体认为，环氧乙烷的风险被过分放大了，对其使用的限制可能会给企业造成重大打击，并可能导致破产，同时可能引发医疗器械供应短缺。
