临床研究正处于数据爆炸期。技术的进步使研究人员能够获得安全、去标识化的数据源(de-identified data sources)，而从成本和时间的角度来看，这些数据的优化为更有效地开展临床试验带来了巨大的潜力。
纳入真实世界数据，即从患者实际经历中收集的数据，在很多方面代表着向从根本上更好地了解疾病和健康状况迈出的重要一步。生物标记物、电子健康记录 (EHR)、基因组数据、成像数据、实验室、社交媒体、可穿戴传感器等提供了大量新的真实世界数据源，有助于发现新药物疗法/新医疗产品的质量、疗效和安全性。
例如，在治疗患者时，临床医生将有机会评估整个医疗保健系统中其他类似患者的疗程变化和疗效。此外，制药公司还可以利用RWD制定后续研究计划、开发价值档案并确定患者的治疗方案。
缩小差距
分析任何数据集的关键在于确定并了解数据的来源以及数据中可能存在的差距。例如，来自医疗网络的数据与来自保险公司的数据可能会得出不同的结论，因为每个数据源所代表的人群不同。差异还体现在每个数据源报告的数据类型上---医院可能会收集与患者健康相关的信息，如体温、血压或药物剂量，而保险公司则会确认所做的检查和配发的药物。了解这些差异将有助于研究人员推断出独特的研究结果，并做出更好的数据决策。
从真实世界的经验和临床环境中收集数据，往往会产生多个互不关联、各自为政的数据集，而访问和分析这些大型数据集可能既不方便又耗费大量资源。赞助商的期望、数据管理技术的进步以及分析能力的提高，都给研究人员带来了更大的市场压力，要求他们与CRO合作伙伴合作，帮助他们最大化从RWD中获得的价值。
为了应对这些挑战，许多人开始转向能够实现数据互操作性的技术平台。也就是说，这些平台可以收集、合并数据，并将其整合为单一形式或集中式存储库，以便对数据进行整体解读。借助新的云平台，患者、医生和试验管理者基本上可以实时交流和共享数据。
这些平台可以从参与研究的患者家中收集和传输实时数据。例如，患者可以佩戴一个带有唯一标识符的联网移动医疗传感器，该传感器可远程持续收集患者的真实数据，如血压和血糖水平，然后通过蓝牙将信息发送到患者的移动设备上。
数据通过云存储库传输，云存储库将目标数据汇聚、汇总并传播到电子数据采集(electronic data capture, EDC)系统中，以便进行分析（通常通过机器学习或人工智能进行分析）。然后将数据分析结果与为临床试验收集的其他患者数据相结合，继续进行医学审查、生物统计功效和安全性分析等下游流程。
RWD分析结果还能影响临床试验设计的变化，例如，医疗事务专家如何确定特定治疗方法的"长期响应者"，以及商业机构如何评估患者服务项目的有效性。最终，这些数据可以成为提交监管机构批准新药或疗法的真实证据。
保持"真实real”
最终，临床医生和患者必须能够将临床试验的结果与自己的职业和个人经历联系起来。从临床研究的高度受控环境中收集到的数据可能无法真实反映许多患者和医疗服务提供者所经历的"真实世界"。其结果是，我们对各种医学治疗的有效性和安全性的理解存在重大局限。
这就是为什么从更广泛的人群中利用RWD如此重要的原因。有了更多样化、更具包容性的数据集，临床研究人员就能加深对疾病和治疗方法在不同患者群体中的表现的理解，并据此调整对患者的护理。
例如，目前只有5%的癌症患者参加了临床试验，这个数字非常低，以至于一些试验因太多参与者退出而被迫提前结束。有了RWD，就可以利用电子病历自动识别符合试验条件的患者，并将这些信息传递给他们的医生。这意味着，有朝一日，患者在例行就诊时就能将参加临床试验作为一种护理选择。远程数据收集与远程医疗相结合，意味着患者不需要经常来诊所，有时甚至根本不需要。这可以消除或大大减少患者通常认为的临床试验中最不方便的部分---行程。
毫无疑问，包括更全面、更多样化的个人和临床情况在内的研究最终会产生更好的科学证据，用于医疗产品的使用决策和医疗保健决策。所有强调的影响本身都有可能改变游戏规则。但作为一个行业，我们必须齐心协力，确保这些影响得到落实，并确保医疗服务提供者和赞助商能够利用临床和RWD为患者提供最佳护理决策。
