ISO 14971的定义
众所周知，确保产品安全性和有效性，对医疗器械开发和制造而言至关重要。为妥善处理该关键问题，国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。
《ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风险管理原则和过程，强调：从最初概念到上市后监督的所有阶段中，所采取的积极主动的风险管理方法；目的在于：帮助制造商系统地识别潜在危害、估计相关风险，并实施适当的控制措施以减少或消除风险。
ISO 14971的分解动作
ISO 14971提供结构化风险管理方法，包括：风险分析、评估、控制、全面审查等阶段。这些步骤帮助制造商识别危害、评估危害的可能性和严重程度，并设定可接受的风险水平。
■ 风险分析
识别、评估医疗器械相关的潜在危害，包括：分析其预期用途、特征、可预见的误用情况，以确定风险的优先级。
■ 风险评估
制造商通过考虑危害严重程度、发生概率、风险承受水平等因素，用于评估已识别的风险。目标是：确定风险是否可接受，或是否需要额外措施以将风险降低至可接受水平。
■ 风险控制
识别和评估风险后实施适当的控制措施,如:设计变更、保护措施、警告或用户说明,这些措施应与风险水平成比例,并接受持续评估和更新。
■ 风险管理评审
注重定期风险管理评审,如:有效性评估、上市后数据监测和纠正措施,以确保持续安全和合规。
ISO 14971的重要提示
20多年以来，ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的绝对必要条件。
