今日头条
智翔金泰RSV预防药物获批临床。智翔金泰1类新药GR2102注射液获国家药监局临床许可，拟开发用于预防呼吸道合胞病毒感染。GR2102是一款重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗，可以特异性结合RSV表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。国内同类产品爱科百发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦（ziresovir，AK0529）已在中国申报上市。
国内药讯
1.强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评。强生创新GPRC5D/CD3双抗塔奎托单抗（Talquetamab）获CDE拟纳入优先审评，用于单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1试验中，talquetamab（405μg/kg，800μg/kg）在至少4种前期治疗的患者中达到73.0%和73.6%的总缓解率。FDA已于去年8月加速批准Talquetamab上市。
2.映恩Trop-2-ADC获妇科肿瘤快速通道资格。映恩生物自主研发新一代Trop2靶向ADC药物DB-1305(BNT325)获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在I/IIa期临床中，DB-1305治疗晚期实体瘤的客观反应率（ORR）达到30.4%，疾病控制率（DCR）为87.0%。BioNTech公司拥有该新药大中华区外的开发、生产和商业化权益。
3.默沙东IL-2激动剂中国获批SLE临床。默沙东1类生物制品MK-6194注射液获国家药监局临床许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。MK-6194是一款选择性IL-2激动剂，能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合，从而特异性激活和扩增Tregs，对自身免疫性疾病有治疗潜力。目前，该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗中重度特应性皮炎患者，以及在Ⅱ期临床中评估治疗非节段性白癜风，和治疗SLE的效果。
4.恒瑞PARP1抑制剂获批新临床。恒瑞自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167的新适应症临床试验申请获国家药监局批准，拟联合ATR抑制剂HRS2398治疗晚期实体瘤患者。目前，该新药正在国内开展两项I期临床，分别评估单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的潜力。值得一提的是，默克已与恒瑞达成合作许可协议，获得HRS-1167以及另一款Claudin-18.2 ADC产品SHR-A1904的中国大陆以外的全球权益。
5.安可康双矛I型溶瘤病毒获批临床。四川安可康生物开发的双矛I型溶瘤病毒DS1-H2-1获FDA批准开展I/II期临床，拟评估用于治疗神经母细胞瘤的安全性与有效性。DS1-H2-1由西尼罗河病毒(WNV)和人T细胞共刺激基因组成。安可康计划开发该产品用于治疗复发和难治性神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤和结肠癌。
6.智飞26价肺炎结合疫苗报IND。智飞生物26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获NMPA受理。肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗，拟开发用于2月龄以上人群，预防更广泛肺炎球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。国内目前尚无同类产品进入临床研究阶段或获批上市。
国际药讯
1.强生FcRn抗体自免病Ⅲ期临床积极。强生靶向新生儿Fc受体（FcRn）抗体nipocalimab治疗重症肌无力（gMG）的Ⅲ期临床VIVACITY达到主要终点。与安慰剂比，nipocalimab治疗患者的MG-ADL评分在22-24周时显著降低。详细结果将公布于医学大会上。此外，nipocalimab在治疗干燥综合征（SjD）的Ⅱ期临床DAHLIAS也达到主要终点，nipocalimab治疗患者第24周时clinESSDAI评分较安慰剂显著降低。在两项研究中，nipocalimab耐受性良好。
2.葛兰素史克BCMA ADC骨髓瘤头对头III期结果积极。葛兰素史克靶向BCMA的ADC药物Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床DREAMM-7达到主要终点和所有次要疗效终点。与daratumumab联合BorDex相比，Blenrep联合用药显著提高患者无进展生存期（中位PFS：36.6个月vs13.4个月），疾病进展或死亡风险降低59%（p<0.00001）。目前，总生存期（OS）仍在继续评估。
3.视网膜基因疗法Ⅱ期临床积极。4D Molecular公司基因疗法4D-150治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Ⅱ期临床PRISM结果积极。4D-150由表达阿柏西普和抗VEGF-C的RNAi有效载荷以及能够在玻璃体内进行递送的专有载体R100组成，能够抑制4种（VEGFA、B、C和PlGF）血管生成因子。48周随访结果显示，高剂量4D-150可将抗VEGF注射治疗的年化注射率降低89%，63%的患者在接受治疗后的24周内无需补充注射阿柏西普;4D-150耐受性良好。
4.安进长效减重PDC早期临床见刊。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联（PDC）药物AMG 133在《自然》子刊Nature Metabolism上发表用于减肥的临床前研究和Ⅰ期临床结果。数据显示，AMG 133（420mg，每月一针）治疗患者在85天时体重较基线平均降低14.5%（约26斤）；停药150天后，仍可维持体重减轻超过10%。最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，包括恶心和呕吐，大多数为轻度。
5.诺华29亿美元收购德国MorphoSys AG。诺华拟以每股68欧元收购德国MorphoSys AG（总计27亿欧元），并获得该公司临床后期拟开发用于治疗骨髓纤维化的BET抑制剂pelabresib (CPI-0610)和用于实体瘤和淋巴瘤治疗的EZH1/2蛋白双重抑制剂tulmimetostat（CPI-0209）资产。同日，Incyte也宣布与MorphoSys签署一项资产购买协议，获得一款CD19靶向免疫疗法tafasitamab的全球独家开发和商业化权利。
6.诺和控股165亿美元收购Catalent。诺和诺德宣布，公司大股东诺和控股（Novo Holdings）将以165亿美元合并收购Catalent（康泰伦特）公司。Catalent是一家总部位于美国新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织，在全球五大洲拥有超过40家工厂设施。作为交易的一部分，诺和诺德将以110亿美元的预付款从诺和控股手中收购属于Catalent的三个灌装工厂，预计这将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。
医药热点
1.“四川省互联网总医院”正式上线。近日，四川省互联网总医院正式上线。这是原“天府医健通”平台改版升级的卫生健康公益服务平台，由省卫生健康委监管、省卫生健康信息中心主导建设，接入了四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院、四川省妇幼保健院、川北医学院附属医院、西南医科大学附属医院等7家互联网诊疗服务资源，4000余名医生在线接诊。
2.皖南医学院二附院宫颈宫腔疾病诊疗中心揭牌。1月21日上午，上海红房子妇产科医院与皖南医学院第二附属医院合作共建宫颈宫腔疾病诊疗中心暨隋龙教授专家团队工作室启动仪式在安徽芜湖隆重举行。此次合作将促进双方在医疗技术、人才培养、科研创新等方面开展全方位的合作与交流，共同推动宫颈宫腔疾病诊疗水平的提升和区域医疗健康事业的发展。
3.北京将开展慢病门诊按人头付费试点。2月2日，在2024年北京市“三医联动”工作会议上，北京市医保局党组书记、局长马继业介绍，今年，北京市将开展糖尿病、高血压等慢性病门诊按人头付费试点。按人头付费，是指医疗保险机构根据医院所服务的参保人数，向医院支付一笔固定费用。按人头付费试点旨在激发医院对患者进行长期健康管理，使医院整体把控医保花费，有助于医保基金总体控制。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月06日)
2. FDA新药获批情况（北美02月05日）
