答：（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；
（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；
（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
问：人工智能医疗器械如何选择临床评价路径？
答：根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，人工智能医疗器械的临床评价基本原则详见医疗器械软件指导原则，基于核心功能或核心算法，结合预期用途和成熟度予以综合考虑：
非辅助决策类功能基于核心功能开展同品种医疗器械比对，全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床评价；
辅助决策类功能基于核心算法开展同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验（含回顾性研究，下同），全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床试验。
具体要求详见医疗器械临床评价等通用指导原则，以及人工智能医疗器械临床评价等专用指导原则。
问：含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
答：对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
问：第二类有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？
答：配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
