【问】在除菌过滤器的湿热灭菌过程中，有哪些常见问题与解决方法？
【答】在线或离线蒸汽灭菌时，很多因素造成了过滤器灭菌的复杂性，例如:塑料组分传热能力较差;滤器上存在的大量的微孔会造成“气体陷阱”;蒸汽穿透滤器的路径非常曲折;达到灭菌温度时过滤器材料可能出现不稳定的情况等。因此采用任何一种灭菌方法都要经过严格的过滤器灭菌验证
表1列举了在湿热蒸汽灭菌柜灭菌过程中可能遇到的一些问题、可能原因和解决方法。表2列举了SIP灭菌过程中遇到的一些问题、可能原因和解决方法。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P377-381)
