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消毒产品更新备案需重新检验项目清单

嘉峪检测网        2024-02-27 17:53

上市后的消毒产品有以下情形改变的,产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料,重新检测项目详见以下表单。 
 
消毒产品更新备案需重新检验项目清单

更新内容

产品类型

必做的重新检验项目

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

消毒剂

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定

抗(抑)菌制剂

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定

消毒器械

主要杀菌因子强度测定、不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验

生物指示物

含菌量测定

化学指示物

化学指示物颜色变化情况测定

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

灭菌因子穿透性能测定

延长产品有效期

消毒剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验(一项抗力最强的)、稳定性试验

使用原送检样品的应做稳定性试验

抗菌制剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验(一项抗力最强)、稳定性试验;

使用原送检样品的应做稳定性试验 

抑菌制剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物抑制试验(一项抗力最强)、稳定性试验;

使用原送检样品的应做稳定性试验

生物指示物、化学指示物、灭菌过程验证装置类(PCD)

稳定性试验

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

包装材料有效期试验

增加使用范围、改变使用方法

消毒剂、消毒器械、抗菌制剂

相应的理化试验、微生物杀灭试验、毒理试验

抑菌制剂

相应的理化试验、微生物抑制试验、毒理试验

生物指示物

生物指示物检验项目

化学指示物

化学指示物检验项目

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来源:Internet