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【医械答疑】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

嘉峪检测网 2024-03-04 15:30

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

【答】依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，定量产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于146例样本。

来源：江苏省药监局审评中心

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