近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，其中，赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
赛诺医疗（688108.SH）也于近日发布了关于子公司赛诺神畅自膨式颅内药物涂层支架系统通过创新医疗器械特别审查程序的自愿性披露公告。
自膨式颅内药物洗脱支架系统是继公司 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统上市后， 国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。
这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU™，在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作便捷性，与NOVA®颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。
“自膨式颅内药物涂层支架系统”顺利通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》，是公司神经介入创新医疗器械研发的重要里程碑，是公司在神经介入缺血领域深耕细作的具体体现。
产品的注册周期将得到有效缩短，上市速度也将加快，更有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案，提升公司核心竞争力。
产品基本信息
受理号：CQTS2400065
产品名称：自膨式颅内药物涂层支架系统
申请人：赛诺神畅医疗科技有限公司
产品管理类别：第三类
审评结论：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查
结构及组成：自膨式颅内药物涂层支架系统由药物支架和输送系统两部分组成。药物支架由裸支架及涂层组成。其中，裸支架是选用镍钛合金管雕刻为网状而成。涂层由 底部涂层（PBuMA）和含有药物（西罗莫司）的可降解高分子药物涂层（PLGA）两部分组成。输送系统由导入丝和导入鞘管组成。电子束灭菌，一次性使用，货架有效期 18 个月。
适用范围：自膨式颅内药物涂层支架系统用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和 梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有 效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为 2.0～4.5mm，适用的病变长度小于等于 34mm。
产品介绍
“自膨式颅内药物涂层支架系统”，是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。
该支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的 eG 电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果。
产品特点如下：
技术上的“1+1＞2
该产品同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，真正实现了技术上的“1+1＞2”，引领了颅内药物支架新的技术革命。
规格型号丰富，实现全病变覆盖
该产品可根据不同的血管长度和直径提供更适合的支架选择，对不同血管条件能达到全病变覆盖，同时对于血管部位不同操作距离和着陆条件的选择，提升系统稳定性和安全性。
载药涂层设计，降低支架内再狭窄率
该产品通过eG和PLGA药物涂层的双涂层技术达到最佳药物释放动力学设计，实现抑制平滑肌增生和促进内皮修复，加速支架植入后血管内皮的愈合和内皮功能的恢复，从而进一步降低再狭窄率和远期卒中复发。COMETIU™支架搭载的雷帕霉素药物相较紫杉醇能有效降低细胞毒性，并通过实验证实安全无神经毒性。
径向支撑力好，利于术后血管成型
该产品结构为闭环不对称多边网格设计，其连接筋呈鱼骨状延伸，变径的支架小梁具备更优的血管贴壁性和支撑性，保证支架植入后的血管成型效果良好。
微导管释放，易输送到位
该产品采用经微导管释放的设计方式，全系列兼容0.021英寸微导管，针对一些血管条件差、路径迂曲的血管，其优势更为突出，提高了支架到位的成功率。
未完全释放前可回收，学习曲线短
该产品采用多网格闭环结构设计，产品在未完全释放前具备可回收的特性，医生可依据放置效果重新进行定位调节，相应特性具备更短的学习曲线及更优的用户友好度。
颅内药物涂层支架市场规模
根据微创脑科学招股书，中国神经介入手术的数量由 2015 年的约 46200 台增加至 2020 年的 161400 台，复合年增长率为 28.4%，并预期于 2026 年进一步增加至约 740500 台，2020 年至 2026 年复合年增长率为 28.9%。于三种神经介入手术（即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术）中，出血性脑卒中手术目前于中国最为普遍，占 2020 年所有神经介入手术数目约 46.4%。
中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数目由 2015 年约 4300 台 上升至 2020 年的 47,500 台，复合年增长率为 61.8% ，并估计于 2026 年进一步增加至约 346100 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 39.2% 。
急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械市场规模预计于 2026 年达 73 亿元。如按出厂 价计的销售收入而言，中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年的人民币 2 亿元上升至 2020 年的人民币 13 亿元，复合年增长率为 45.8% ，并 预期于 2026 年进一步增加至人民币 73 亿元，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 33.0%。
▲源于微创脑科学
国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的数目由 2015 年的约 13300 台增加至 2020 年约 39000 台，并估计于 2026 年进一步增加至约 149400 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 25.1%。预期国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的 渗透率将由 2020 年的 1.0% 增加至 2026 年的 3.5%。
颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入器械市场预计于 2026 年达到 30 亿元。就出厂价计 的销售收入而言，中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年 的人民币 374.7 百万元增加至 2020 年的人民币 715.4 百万元，复合年增长率为 13.8%，并预期于 2026 年进一步增加至人民币 30 亿元，2020 年至 2026 年的复合 年增长率为 16.2%。
随着国内人口老龄化加剧，急性缺血性脑卒中的病例预期由 2020 年的 1.7 百万例增加至 2026 年的 1.8 百万例。国内急性缺血性脑卒中的发病率亦由 2015 年的每 100,000 人中有 120 人发病上升至 2020 年的每 100000 人中有 124 人发 病，并预期将于 2020 年至 2026 年维持稳定。
回顾过去十年，基本已经奠定了药涂支架是未来治疗方案的大趋势，但是过程中颇 为曲折。
2011 年发布的 SAMMPRIS 和 2015 年发布的 VISSIT 研究由于术者手术 经验以及患者筛选标准等因素影响，得出了药物优于颅内支架的结论，后续在近几年的 WEAVE 和 CASSISS 临床中，才逐渐推翻了早期的结论，得出了口服药物和颅内支架等效的结论，但是裸支架不能解决再狭窄问题成为了介入治疗的制约，直到 2021 年，赛诺医疗的 NOVA 临床对比裸支架，于再狭窄和安全性上做出了优效，才真正迎来了彻底的反转，也奠定了颅内药物涂层支架是未来大趋势的基调。
颅内药物洗脱支架系统NOVA于2021年上市，是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗 的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场暂无设计和预 期用途相似的其他同类产品上市。
NOVA支架设计分两种构型，匹配不同直径的输送器，其径向支撑力好，贴壁效果好，适用于颅内动脉病变，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，同时能有效预防支架内再狭窄（ISR）。产品的亮点在于双涂层设计，支架表面涂覆底部电子接枝涂层和含药高分子可降解涂层，保证药物涂层完整性。此外，NOVA支架采用能快速交换球囊导管输送系统设计。
▲颅内药物洗脱支架系统NOVA
公司的自膨式颅内药物支架系统已于 2023 年 2 月完成上市前临床试验临床入组。公司在产品结构、载药涂层设计、型号规格等维度的基础进行了升级，让临床操作者在处理颅内粥样硬化（ICAS）病变时有了更多的选择，开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河。
自膨式颅内药物洗脱支架系统是继公司 NOVA 颅内药物洗脱支架系统上市后， 国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品具有规格型号丰富，支撑力适宜，顺行性优、操作安全性强等特点，产品上市后，有望有效的改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架释放操作复杂，型号规格不全、再狭窄率高的弊端。
公司介绍
赛诺医疗成立于2007年，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司， 在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过 145 万个，进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
据赛诺医疗发布的2023年度业绩快报。经财务部门初步测算，公司实现营业总收入34325.77万元，较上年同期增长77.99%；实现归属于母公司所有者的净利润-4931.81万元，较上年同期增长69.63%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-5804.39万元，较上年同期增长64.89%。
