根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客户提供更换、维修或退款。
这一行动是解决史上最大医疗器械召回事件之一的重要一步，这一召回事件已经拖延了近三年。大多数召回的器械是持续气道正压通气（CPAP）机器。机器迫使空气通过面罩，以在睡眠期间保持口腔和鼻腔开放。如果不及时治疗，睡眠呼吸暂停会导致危险的嗜睡并增加心脏病发作的风险。
飞利浦的召回工作于 2021 年 6 月开始，目前已召回超过 500 万台机器，原因是机器内部用于抑制电机声音和振动的聚氨酯泡沫衬里的碎片可能会随着时间的推移而分解并漂浮到睡眠使用者的气道中，可能会导致一系列健康问题。
今年 2 月份，FDA 表示，已收到超过 116,000 起投诉，其中包括 561 人死亡的报告。FDA 器械中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中表示，“在这次召回过程中，我们通过发布大量安全信息向患者提供了重要的健康信息，并采取了 FDA 很少使用的行动来帮助保护受此次召回影响的人。这次的合意判决也标志着器械公司首次根据合意判决为召回器械提供补救付款选择。”
联邦政府律师声称，飞利浦未能遵守确保器械安全所需的生产质量规范。根据法庭文件，飞利浦没有承认这些指控。根据合意判决，飞利浦必须聘请独立审计员制定计划来解决其生产问题并监控睡眠器械问题。整改计划随后必须得到 FDA 的批准。专家还必须证明公司选择的新泡沫符合 FDA 安全标准。判决还要求飞利浦资助一项新的独立评估，对公司在更换和维修中使用的硅基隔音泡沫进行安全测试和生物相容性评估，包括之前的测试是否可以确定泡沫在机器使用寿命期间不会降解。
FDA 在网站上警告患者，摄入隔音泡沫的风险可能包括头痛、哮喘、过敏反应和更严重的问题。去年 11 月，FDA 发布新警告，称器械可能过热，在极少数情况下会引起火灾。
FDA 于 2021 年秋季对飞利浦宾夕法尼亚办公室进行检查，发现了一系列危险信号，其中包括暗示该公司在实施召回的六年前就曾收到关于其泡沫存在问题的警告电子邮件。
2016 年至 2021 年初，FDA 发现了 14 起飞利浦意识到该问题或正在分析这一问题的例子。FDA 检查员反复指出，“公司没有进行进一步的设计变更、纠正措施或现场纠正。”2022 年，FDA 采取了罕见的步骤，命令飞利浦就此次召回加强向客户的宣传，包括“提供有关其产品健康风险的更清晰信息。”当时 FDA 估计在美国只有大约一半持有受影响机器的使用者知道自己的产品已被召回。而试图从飞利浦获得退款或新机器或翻新机器的客户报告表示，他们的服务出现了长时间的延误。
飞利浦去年秋天就一项集体诉讼达成了部分和解，仅限于经济索赔，例如为自费更换睡眠呼吸暂停机的人提供退款。公司已于 2023 年 4 月拨出约 6.15 亿美元来支付这些费用和其它费用，后来又单独拨款超过 3.8 亿美元用于额外的补救工作和库存减记。数百起人身伤害和非正常死亡索赔，以及涵盖医疗监测的请求，仍在法庭审理中。
