摘  要 / Abstract

本文综合运用文献研究法，对涉及中医外科器具、针具、灸具、拔罐用具等古代医疗器具的文献资料进行系统地梳理回顾，展现中国古代医疗器具的特点与发展脉络，从而进一步规范中医器械与设备的定义，对当代中医器械与设备发展情况进行总结，并展望未来中医器械与设备的发展方向，以期对中医器械与设备的监管、制造与使用提供参考。

By comprehensively applying the literature method, this paper systematically reviews the literature on ancient medical instruments in traditional Chinese medicine, including surgical instruments, needles, moxibustion tools, cupping utensils, etc. The aim is to show the characteristics and developmental trends of ancient Chinese medical instrument. Furthermore, it seeks to standardize the definition of traditional Chinese medicine devices and equipment, summarize the current situation of contemporary traditional Chinese medicine devices and equipment, and anticipate future development trends, providing references for the supervision manufacturing and use of traditional Chinese medicine devices and equipment.

关 键 词 / Key words

中医医疗器具；回顾；现况；当代特征；展望

traditional Chinese medicine medical instruments; retrospect; current situation; contemporary features; prospect

中医医疗器具特别是传统的外科器具、针具、砭石、拔罐等在中医学发展中发挥了重要作用，是传统中医学防治疾病的重要手段和工具。随着新技术、新工艺、新材料的不断创新应用，中医医疗器具也不断发展。目前的中医器械与设备，是指明显区别于西医器械与设备，在中医理论指导下研制与应用的医疗器械和设备[1]，需要具备确实可信的预期用途，即临床诊断和治疗效果，更符合临床实际和监管需要。

1、 古代中医医疗器具

1.1 外科器具

中医外科学是一门基于中医理论的临床学科，致力于研究外科疾病的发病原因、发展过程及防治规律[2]。古代很多疾病无专科，将其归于外科，如耳鼻喉眼口腔疾病、跌打损伤、皮肤疾病等。中医外科是传统医学的重要组成部分，外科器具的使用早于医药产生，其源头可追溯至原始社会。

1.1.1 先秦时期

先秦时期为外科发展的萌芽期，砭石被张维波[3] 认为是中医外治法的鼻祖。张如青等[4] 认为湖南长沙接驾岭西南新石器时代遗址出土的石刀、湖北洪湖乌林矶新石器时代遗址出土的青灰岩石刀、河北藁城台西村商墓中出土的砭镰为此说法提供了实物证据。马王堆汉墓出土的《五十二病方》治疗婴儿瘛：“取屋荣蔡，薪燔之而（烧）匕焉。”在火焰上灼烧刀匕以起到消毒的作用。治疗牡痔提到刀具和细线：“大者如枣……絜以小绳，剖以刀。”书中治疗肠㿗、疣等疾病均提到刀具、细线等外科器具的使用，其中值得注意的是，治疗肠㿗时用壶卢“穿小瓠壶，令其空尽容颓肾与”，与疝气罩的发明思路大体一致。治疗牡痔时提到“先导以滑夏铤，令血出”，夏铤为楸木制成的细棒，王林云等[5] 认为其用途和现在的探针无差。

1.1.2 秦汉时期

据《后汉书·华佗传》载：“若疾发结于内……因刳破腹背，抽割积聚。”盛岱仁等[6] 认为，根据华佗实施大型手术的记载，可以推断当时手术刀、缝合线、针等外科器具的使用情况。出土的秦汉时期文物也不乏外科器具，首都博物馆藏有汉代青铜镊一对，其柄端与传统药勺相似[7]，西汉刘胜墓还出土了银制的灌药器等。

1.1.3 魏晋南北朝时期

刘涓子处于战乱时期且流行服食丹药，痈疽病多见。甄雪燕[8]认为其所著《刘涓子鬼遗方》一书多为治疗痈疽之方。书中有“痈大坚者未有脓……用铍针”“脓深难见……用火针”的记载。可以看出，刘涓子已经可以根据不同的患病情况采用不同的方法和器具，并且掌握了低位切开引流法。

《肘后备急方》中记载大量的外科器具。治伤寒时气温病“毒病下部生疮者”时提到以绵引流；“治小腹满，不得小便方”中有以竹管导尿；“痈疽妒乳诸毒肿方”中记载烙具；“治腕折，四肢骨破碎及筋伤蹉跌方”时运用竹片外固定治疗骨折；“治大便不通”以筒灌肠。

1.1.4 隋唐时期

《诸病源候论》“金创肠断候”中用生丝线结扎血管，针对肠吻合术，详细记录其手术方法和缝合技术。陈建杉等[9] 认为《诸病源候论》首次明确记录肠吻合术。书中有详细的手术方法、缝合技术，其创口缝合采用了分层“8”字缝合法。《备急千金要方》中孙思邈以葱管导尿治疗癃闭，以竹筒用于急救和灌肠。书中记载治自缢死方：“又方，强卧，以物塞两耳，竹筒纳口中”；饮酒腹满不消方：“煮盐汤以竹筒灌大孔中”。

《仙授理伤续断秘方》一书中，蔺道人对于开放性骨折的处理中提到多种外科器具的使用。后世小夹板固定技术正是由书中运用杉木皮作为衬垫进行骨折复位后夹缚固定的方法发展而来的。治疗骨头破出的患者时，蔺道人使用剜刀、雕刀：“凡皮破骨出差爻……所用刀，最要快，剜刀、雕刀皆可。”林鹏妹等[10] 还提到书中涉及整骨复位用的椅子、绢垫、细布等。

1.1.5 宋金元时期

《圣济总录》中提及诸多外科器具，如镊子、刀、钩等；《圣济总录·痈疽门》中还提到烙具，“诸发肿都软而不痛者，即并宜针烙”。《儒门事亲》以漏针治水疝“有漏针去水者”，元代危亦林《世医得效方》记载了使用多种手术器具以及绢帛、杉木皮、铁箅等外科用具的情况。王炳利[11] 认为书中特别之处在于详细记载了悬吊复位法以及所用器具，例如舂杵、小凳、小梯、大桑皮、杉树皮等。《永类钤方》中提到以“曲针”引丝线或桑白皮线，由内及外逐层缝合创口。辽金时期手术水平已经达到相当的水准，黑龙江流域博物馆内藏有这一时期包括刮刀、镊子、手术刀及起子在内的多种手术器具[10]。

1.1.6 明清时期

吴谦在《医宗金鉴》“正骨心法”中对杉篱、竹帘、披肩、抱膝、振梃、裹廉、攀索、叠砖、腰柱的使用情况做了详细论述。傅平等[12] 以明代王肯堂所著《证治准绳》为主要研究文本，对其中涉及的中国古代骨伤学科相关知识进行分析总结。在器具方面的创新有将夹板分为正副夹板，缝合材料较前人增加了绢线和丝线。盛岱仁等[6] 提到，清代《外科图说》一书中绘有33 件外科器具，开创了医疗器具图解的先河。

1.2 针灸器具

1.2.1 针具

《说文解字》记载：“砭，以石刺病也。”原始社会时期，生产力低下，人们将石块打磨成不同的形状，圆钝处用于按摩刮痧、尖锐处用于放血排脓。随着打磨技术的提高，针具材质也愈加广泛，骨针、木针、竹针等相继出现。随着冶炼技术的提高，春秋战国时期开始出现青铜针、铁针[10]。西汉时期又出现了医用金针、银针[13]。《灵枢·九针十二原》中记载了形状与用途各异的9 种金属针具，是现存关于金属针具的最早记载。与砭石、骨针、竹针相比，金属针具更坚固耐用，因而作为针具的主要制作材料沿用下来。民国时期，毫针的材质不外乎金银铜铁之类，形状也较为粗大。1953 年，在承淡安的倡导下使用不锈钢制作出如今临床上应用广泛的不锈钢针具，硬度强、质地韧，又足够精细，便于操作。随着人们对临床器具使用卫生安全需求的提高，推行使用一次性无菌针具[14]。

1.2.2 灸材和灸具

灸疗起源于原始社会，《殷墟文字乙编》中有最早的相关记载。自灸疗产生以来，蒲绳、蜡、竹茹、硫黄、灯心草都曾作为燃烧的材料。马王堆汉墓出土的《阴阳十一脉灸经》记载了孟柯“七年之病，求三年之艾”，认为陈年旧艾有更好的治疗效果。秦汉时期，艾灸因其气香、疗效好的特点而逐步占据了主要地位。早期的艾灸大多是较直接地将灸材手工搓制成形，魏晋南北朝时期出现了用于制作规整艾炷的艾炷器。东晋葛洪在《肘后备急方》中记载了隔蒜灸、隔盐灸，由于隔物不同灸法又有了更多附加疗效，而其中记载的瓦甑灸，标志着开始将器械作为灸疗的工具。隋唐时期出现了隔药灸。《外台秘要》载竹灸，《千金翼方》载苇管灸[15]。宋代王执中在《针灸资生经》中记载了天灸，利用某些对皮肤有刺激性的药物如斑蝥、芥子泥等，贴于穴位或患处，使局部皮肤发疱以达到治疗效果的方法。宋代《太平圣惠方》中记录了不宜用来做灸材的8 种树木，这说明在选择施灸材料上的认识逐渐成熟。明初朱权所著的《寿域神方》中，首次出现了艾条灸，随之各种药物也开始被加入其中，在明清时期相继出现了雷火神针、太乙神针、百发神针等。同时器具上也有创新，《本草纲目》中记载了专门用于熏灸的器具熏灸罐。高文晋在《外科图说》中作了进一步改进，使用了灸板、灸罩。雷丰在《灸法秘传》中记载了灸盏[5]。叶天士制成了银制灸盏，现代用的温灸筒、温灸盒正是在此基础上发展而来。

1.2.3 拔罐

拔罐疗法在我国有着悠久的历史，古人采用动物的角作为治疗工具用以治疗疾病，故称之为“角法”。《五十二病方》记载：“牡痔居窍旁，大者如枣，小者如核者，方以小角角之，如孰（熟）二斗米顷，而张角，絮以小绳，剖以刀。”通过吸出痔核再结扎切除。汉代罐具多为陶制，与当时先进的陶土烧制技术密切相关[16]。晋代《肘后备急方》中记载“凡痈疽、瘤、石痈、结筋、瘰疬，皆不可就针角”，明确了针角法的禁忌。从唐代开始，因竹罐取材方便、价廉易得，逐渐取代了兽角。唐代《古今录验方》中记录了“水罐法”，水煮竹筒用以吸除蛇蝎毒液。宋金元时期，人们对水罐法进一步改良成药罐疗法，用中药浸煮竹罐，趁热吸拔于患处上，同时发挥拔罐和药物的作用。清代《医宗金鉴》记载了针药罐综合疗法，将药罐疗法与针刺结合，先用针刺，继用中草药煮罐后拔之，将治疗效果进一步提高。

1.3 眼科器具

汉代《淮南子》中载有“目中有疵，不害于视，不可灼也”，表明当时医者已掌握灼烙术治疗眼疾。《晋书》中有“帝目有瘤疾，使医割之”，是我国使用手术方法割治眼瘤最早的记载[17]。孙思邈在《备急千金要方》中记载了诸多眼科器具，以钩针治人马白膜漫睛、以竹管吹目、治目风泪出浮翳多脓烂方以竹簪点眼[18]。唐代还出现了假眼，《吴越备史》载：“唐立武选……敕赐木睛以代之。”元代时期，材质从木质发展到瓷质。宋代已有使用眼镜的资料记载，南宋赵希鹄所著《洞天清录》一书中载：“叆叇，老人不辨细书，以此掩目则明。”叆叇即是眼镜。元代时期，人们使用鱼脑骨制作透明片作为眼镜使用，称为“鬼眼睛”，与现代的眼镜已区别不大[10]。明清时期眼科器具繁多，许多著作中附眼科器具图，例如《目科正宗》《眼科要略》等。

金针拨障术是针对白内障施行的一种疗法，其记载最早见于《外台秘要·出眼疾候一首》：“未患时，忽觉眼前时见飞蝇黑子，逐眼上下来去。此宜用金篦决。”由于书中这部分内容借鉴了谢道人于胡僧处学习后撰写的《天竺经》，故认为金针拨障术是从印度传入中国。宋代《太平圣惠方·开内障眼论》中载：“令患人正面坐……徐徐进针，勿令过重。”宋元医家总结前人经验所著《秘传眼科龙木论》中将金针拨障术分为内障眼法根源歌、针内障眼法歌和针内障眼叙法歌三部分进行介绍[19]。明清时期，金针拨障术的发展已经较为完备，《审视瑶函》中对于金针拨障术的记载有内障根源歌、针内障眼法歌、针内障后法歌、金针辨义、开内障图等[20]。《证治准绳》载：“用左手大指……以针刀刮之，障落则明。”黄庭镜在《目经大成》中将金针拨障术的操作方法归纳为“审机”“点眼”“射覆”“探骊”“扰海”“卷帘”“圆镜”“完璧”8 个步骤，称为金针拨障术“八法”[21]。中华人民共和国成立后，唐由之通过现代眼科知识与古代眼科文献结合，发明了“白内障针拨套出术”，并以金针拨障术让白内障膨胀期的毛泽东左眼重见光明[22]。

2、 中医器械与设备的现况

2.1 总体概况

中华人民共和国成立后，中医器械纳入医疗器械行列统一管理。近些年，国家层面对中医器械与设备保持持续关注。自2016年起，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发医疗保健器械与器材，其中包括《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。这些政策强调了中医药科技创新的重要性，提出了研发具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的中医诊疗器械的目标。同时，还要求加强研发中医诊疗装备、辅助用具和系统。2022年，国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位，负责制修订相关标准。2023 年，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出推动实施中医药现代化关键技术装备项目，提升中医药技术装备水平。我国历来重视中医器械的标准化工作，已制定针灸针、电针治疗仪等强制性标准。

随着老龄化和康养需求增加，市场对中医器械产业预期较高，基础科学领域的突破和市场转型的需要使得本产业迎来发展期。市场规模方面，2016~2022 年我国中医器械行业市场规模从82.6亿元增长至188.9 亿元，年复合增长率达14.8% ；企业数量方面，2018~2022 年我国中医器械生产企业数量从555 家增长至1791家，复合增长率达34.03% ；产品数量方面，2018~2022 年我国中医器械有效产品数量从1154件增长至3229 件，复合增长率达30.32%[23]。

2.2 具体发展和应用情况

《医疗器械分类目录》最新修订版自2018 年8 月1 日开始实施，该目录依据《医疗器械监督管理条例》对中医器械进行分类，按照临床中所使用的方式不同，将中医器械分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具三大一级产品类别，再根据不同的作用原理，分列23 个二级产品类别[24]。下文将依据分类对中医器械与设备的具体情况进行介绍。

2.2.1 中医诊断设备

望诊方面，20 世纪70 年代，我国研制的首台红外热像仪[25] 配合后续研发的红外热成像系统和红外热图自动处理及辅助诊断系统[26]，对面色改变实现数据量化诊断。20 世纪80 年代，国内开始利用红外热像仪、图像分析软件等仪器进行面部色诊[27]，通过颜色、血流容积、红外热成像技术来鉴别面色改变，如便携式色差计[28]、中医色诊客观化研究系统[29]、光电血流容积面诊仪[27] 等。同期，研制出物理舌诊仪，开始运用计算机图像识别技术准确区分色调，定量反映舌色变化程度[30]，配合后续研发的中医舌诊自动识别系统及开放式舌象分析平台，打破了中医诊疗设备研究长期以来的僵局[31]。21 世纪以来，我国陆续研制出舌象数字化分析仪、舌脉象数字化分析仪、舌诊图像分析系统、四诊仪，实现三维彩色舌体和全自动化智能分析的突破，逐步实现舌象、脉象、面色信息采集和体质辨识等多功能一体化[32]。

闻诊方面，20 世纪末研制出数字化实时声图仪，可用于中医声诊。同期出现电子鼻，能够模拟人工嗅觉识别系统[33]。进入21 世纪以后，研发出电子鼻肺癌早期诊断系统[34] 和中医电子鼻装置，利用传感器检测和诊断疾病。此外还建立开发了病理气味数据分析模型、口腔气味检测系统[35]。同样，口气测量仪、气相色谱仪等也迅速进入市场[36-37]。

问诊方面，近20 年来我国陆续研发了中医心系问诊量表[38]、疲劳自评量表[39] 及智能问诊服务应用平台、中医智能问诊系统，由线下逐步实现线上、线下相结合，有效提高了问诊效率和诊断的准确性。

脉诊方面，1860 年，法国制造出第一台弹簧杠杆式脉搏描记器，由此脉象研究从示意图进入波示图阶段[40]。1957 年，国内首次将杠杆式脉搏描记器与中医脉诊相结合[41]。1958 年，研制出压电式脉搏拾振器[41]。近20年来，陆续开发了各种形式的脉象检测、记录设备，如四导心电脉象仪、脉图仪、脉象仪等，实现多功能智能化[42]。2000 年，研制的换能器不仅能检测到脉象的基本信息，还能检测到脉象的宽度方向等信息[43]。后续又研制出分析血流参数的定量式光电血管容积仪、分析判断数据的中医指套传感器脉象仪、配备传感器阵列的三维脉诊仪[44]、采用“三部九候”实时分析的三探头自加压脉象仪[45] 及三部脉诊仪[46]。目前，研究人员已经将脉诊设备与超声技术相结合，脉象研究也从波示图进入声像图阶段[31]。除此之外，还出现了中医脉象教学考试仪[47]、中医四诊仪、体质辨识系统、中医专家系统等诊断仪器，已应用于广大院校教学和中医临床诊断中。

其他诊断仪器还有穴位阻抗监测设备，包括经络检测仪、穴位检测仪等。

2.2.2 中医治疗设备

穴位刺激设备方面，现代穴位刺激设备有通过微波针灸治疗的微波针灸治疗仪，或通过微电流刺激的经络刺激仪、穴位刺激电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪和经络导平治疗仪，或通过激光照射治疗的多通道激光针灸仪[48]和杯状激光针灸装置等。但在临床中，目前应用最广泛的当属电针仪，包括蜂鸣式电针仪、降压式交流电针仪、音频振荡电针仪、晶体管噪音式电针仪、声波电针仪、脉冲式电针仪等多种类型[49]。

灸疗设备方面，现代灸疗设备可以实时监测、自动调节温度和距离，如艾灸仪、灸疗床、灸疗机等；或利用电子器件发热原理进行温度控制，如电子灸治疗仪等；或结合红外线、光电、电磁波辐射等技术仿照艾灸原理进行治疗，如红外光灸疗仪、频谱治疗仪等。

拔罐设备方面，目前常用的新型拔罐设备有罐疗仪、电动拔罐器[50] 及多功能震动按摩拔罐器、间歇式拔罐装置，这些拔罐设备使用更加便利[51]。

此外，还有其他中医药物熏蒸的治疗设备，包括熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅等。

2.2.3 中医器具

中华人民共和国成立后，我国中医针具在西方技术的影响下不断进行优化与创新。20 世纪50 年代，我国第一家针具制造厂负责人承淡安利用不锈钢生产针灸针，这种针具进针时能更有效地减少患者疼痛程度[52]。此后， 引入日本发明的塑料进针管。20 世纪60 年代， 发明了皮内嵌针、新九针、新制磁圆针等针具，此时的铍针也得到扩展性应用[53]。除此之外，镵针、梅花针、火针等也在传统九针的基础上进行了全面改良。改良后的新九针有的改进材质采用了更为坚韧的新型不锈钢材料， 并使针体直径减小；有的重视与新技术的应用， 将九针与电热和激光技术结合， 因电流或激光具备精确调节的性质，使得治疗更加精准[54]。20 世纪70 年代，发明的弹簧式自动进针器几乎可以做到无痛进针。同一时期，梅花针也得到改进，推动了古镵针的进一步发展。20世纪末， 我国推出一次性无菌针灸针，因其便捷卫生的特点，受到了广大患者的欢迎。现代临床针具除毫针外还有杵针、浅针、浮针、揿针、扁针、皮肤针等，其中皮肤针又分为梅花针、七星针、罗汉针[52]。针具发展最为突出的当属小针刀， 它将中医针灸与西医外科有机结合，对皮神经卡压综合征、慢性软组织损伤、腱鞘炎及颈椎综合征等病症有很好的临床治疗效果。目前常用的针刀器具有：铍针、钩鍉针、带刃针、小针刀、筋骨针、水针刀、锋钩针。除此之外，还有一种弧韧针，类似于针刀，但创面更小、痛感更轻[55]。

20 世纪70~80 年代， 传统拔罐疗法得到空前发展，由单一陶瓷罐发展到现在的玻璃罐、竹筒罐、陶罐、树脂罐、橡胶罐、铁罐、铜罐、砭石罐、电动罐等多种样式[56]。改革开放以来，又研制出塑料式负压抽气罐、仿玻璃罐式橡胶罐、具磁疗作用的孟氏特制负压拔罐及电热罐、负离子抽气拔罐仪器、气流脉动法负压拔罐仪、经络罐疗仪等，此时罐具的改进更多强调安全性和舒适性。

中华人民共和国成立后，灸具的研制得到发展，出现了温盒灸、温筒灸、温罐灸、温篮灸。后续在融入现代科技的基础上，研制出控温灸具（如电子智能灸具、智能艾灸仪和微型灸具)、烟控灸具（如净烟灸具、万向轻烟灸具）、智能型多功能灸具、多方位精准灸具、多功能治疗艾灸床、局部关节艾灸箱等灸具，满足患者需求。此外，还有贴片式、手压式和罐状式灸具，以及红外线热灸仪等，这些新的仪器不断涌现，并为临床提供了更多选择。

20 世纪70 年代，国外出现“机械手”按摩器具，可配合电热、红外加热、电磁等其他辅助方法，对人体局部进行按摩。随着按摩器具迅速发展，又结合揉捏、锤击、拍打等诸多手法，逐步实现远程控制和立体式推拿，目前主要有按摩椅、按摩床、脚部按摩器、按摩垫、按摩带、手持式按摩器、注水式足部按摩器、有氧运动按摩器八大类[57]。

现代常用刮痧器除了刮痧板以外，还有电动刮痧仪。它能够调节刮痧力度和速度，满足不同人群的需求。

3、 中医器械与设备的当代特征与发展展望

3.1 当代特征

中医器械与设备发展状况的当代特征是兼收并蓄，充分利用现代科学技术进行研发与应用。在新时代，中医器械与设备紧跟时代步伐，开启了智能化设备的创新之路。然而，目前中医器械与设备在智能化道路上处于起步阶段，距离实现高度智能化、个体化尚有较远距离。另外，现代中医器械的发展更侧重诊断器械的发展，原因在于古代科技水平不能对望、闻、问、切四诊所内涵的信息进行电子化处理。因此，当代医生可以借助诊断器械的数据分析和监测功能来提高诊断的准确性和可靠性。总的来看，我国中医器械与设备整体发展势头强劲，国家持续支持，市场前景普遍乐观。但同时也面临着从业人员不足、国家标准化建设有待提高和健康养生市场鱼龙混杂等问题。

3.2 发展展望

3.2.1 中医器械与设备的标准化

3.2.1.1 标准化“两部曲”

中医器械与设备的标准化是产业发展的基础和核心。目前，我国中医器械与设备的标准化建设尚不能满足产业的发展需求。标准化工作可分为两个阶段。第一阶段的重点工作有三：其一，建立适应医疗市场需求和产业实际的标准化管理制度，且制度遵循中医因人因地因时制宜的特点；其二，将目前中医器械与设备业内缺少的各类标准补齐，为产业部门提供明确可循的标准；其三，加强标准化的人才队伍建设。第二阶段是走出国门，引领世界中医器械标准工作。目前国际标准化组织中医药标准化技术委员会（ISO/TC249）秘书处由中国承担， 我们应在ISO/TC249 各工作组中，特别是在“针灸针”和“除针灸针以外的器械”两个工作组中发挥引领作用，依托国家药监局批准成立的中医器械标准化技术归口单位，将自主制定的行业标准和国家标准转化为国际标准，引领中医器械国际标准化工作，推动中医器械走向国际[58]。

3.2.1.2 “标准化”的未来愿景

随着科学技术的不断创新发展，未来中医器械与设备也将智能化。如何实现中医器械标准化的突破，如何将人工智能应用于中医器械，这是中医器械智能化标准研制的关键。以下8 个方面是核心关键技术：数据分析与处理系统、知识库与数据库、人机交互系统、安全监控与管理系统、远程协作与通信系统、质量控制与评价系统、个性化治疗方案定制系统、患者教育与健康管理系统。针对以上关键技术，中医器械标准化工作可开展关键标准研究：数据格式和接口标准、安全和隐私保护标准、性能和可靠性标准、互操作性标准、可扩展性和灵活性标准、管理和维护标准、用户界面标准、文档和培训标准等。

3.2.2 中医器械与设备的智能化

3.2.2.1 大数据和人工智能的应用

在当今科技高速发展的时代，任何工业化生产都离不开大数据及生产的标准化和智能化。中医器械与设备的未来主题是智能化。目前的中医智能化设备为被动输入式，缺乏自主学习。未来的设备应具备自主学习、分析古籍和病案的能力，并建立持续反馈机制。此外，设备间应实现“万物互联”，如根据使用者情况控制煎煮汤药等。通过构建知识图谱，将中医经典文献、临床案例、药物信息等整合起来，并在中医器械与设备中应用；通过后期大数据反馈，不断更新迭代中医器械与设备，如四诊仪、中医专家诊疗系统等，使专科专病中医大师的经验造福于患者。

3.2.2.2 中医器械与设备的学科交叉融合

2023 年，国务院发布了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大了对中医药发展的支持力度。创新是中医进步的核心，而当代重大科学技术突破越来越依赖学科交叉融合。中医药关键技术装备研究中的问题亟须突破， 需从技术方面促进中医药与多学科交叉融合。近年来， 部分研究机构已取得一些成果， 如神舟十三号航天员乘组使用的便携式穴位电刺激装置等。中医器械的研发依然存在较多瓶颈， 仍需继续完善临床证据支持和硬件、软件方面的更新迭代等[59]。

多学科交叉融合研究对中医器械发展的重要性体现在产业升级、教学创新和科研融合。中医器械与设备的研发有赖于与其他学科的交叉融合，重点包括：材料科学、机械工程、电子工程、信息工程、环境科学、生物学、心理学。

3.2.2.3 在传统中医理论指导下的中医器械与设备设计和研发

传统中医理论对于中医器械的研发和应用具有重要的指导意义。脱离中医理论指导研发的器械或设备，不属于中医器械与设备。中医强调人体的整体平衡，治疗疾病时注重辨证施治，因此，中医器械与设备设计和研发也应当充分考虑患者整体状况，并提供个性化的解决方案。

3.2.3 中医器械与设备的生活化

随着人们对美好生活的追求和向往，中医器械与设备必将逐步融入家居生活中，为人们提供医疗保健、防治服务和疾病预警。比如，家居镜配备面诊与舌诊功能，座椅、床铺等家具配备自动感知温度与汗液分泌的智能毯，智能监测手环实时监测人体的脉搏、血压、心率以及脉象等信息。随着设备研发不断完善，数据准确性更加严谨，数据分析水平也日渐提高，可以为人们提供个性化的饮食、运动健康方面的指导建议，甚至驱动家居治疗用智能机器人进行专业的治疗操作，例如针灸、推拿等。除此之外，未来中医设备的研发可以结合3D全息技术，为人们提供更加直观和深入的健康报告。例如，通过3D 全息投影技术，医生可以将患者的身体状况和病情以三维的形式呈现给患者，使其更加深入地了解自己的身体状况和病情；此过程也同样辅助医生进行诊断，有利于诊断准确性的提升，并可以更直观准确地在线指导患者的护理和康复。

在中医器械与设备的生活化应用场景中，将格外重视便捷性、准确性和隐私保护的问题。在提高设备使用的便捷性方面，可以致力缩小设备体积，使其更加便于携带和穿戴；增强设备的移动性，开发可折叠或可拆卸的中小型中医医疗设备和器械，引入无线通信技术，使设备能够在不同地点进行数据传输和远程诊疗；实现多种功能整合于一体，使中医医疗设备更加便捷和高效。同时，在数据的准确性方面，通过引入和研发更先进的高精度传感器和算法，更准确地测量患者的生命体征和病情数据，实现数据精确化采集。在隐私保护方面，采用严格的加密技术保护患者和医生的个人隐私，确保数据的安全性。

总的来说，中医器械与设备的标准化、智能化及生活化致力于打造一种完整的中医器械与设备生态体系。标准化是生态建设的基础，通过标准化建设，可以规范市场秩序，提高产品质量，推动行业健康发展；智能化是生态建设的核心，旨在将先进人工智能、物联网、大数据等技术应用于产品设计和生产中，以求提高医疗服务的效率和质量；生活化是生态建设的目标，从产品设计、功能开发、用户体验等方面入手，注重产品的实用性和人性化设计，旨在将产品服务于日常生活满足患者的需求。

虽然目前中医器械与设备有了长足发展，也有一些新型、新颖的中医器械与设备问世，但整体创新性不够，缺少高精尖的中医器械与设备。要实现中医器械与设备的标准化、智能化和生活化，需要全行业聚焦中医器械与设备的临床需求，积极采用和充分应用现代新技术、新工艺和新材料， 基于中医理论， 按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》积极推动和落实中医诊疗装备的研发，实现高性能中医诊疗设备如专科专病中医专家诊疗系统、可穿戴中医诊疗设备等领域的重点突破。

引用本文

马忠明,李定邦,刘旭,张巧,万若婷,张丰聪*.中医医疗器具发展回顾与展望[J].中国食品药品监管,2024(3):122-131.