【问】内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

【答】根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），医疗器械产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，包括产品主要原材料。因此手柄接口材质变化，属于许可事项变更中技术要求变更的范畴。