1、引言

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求及说明》、《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南等法规通告中提出，注册人应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2、法规标准解析

在《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南中，提出了器械包装验证证明符合性采用的方法，主要给予了GB/T14710、GB/T4857系列、6号令等标准法规的参照。

结合给定的标准法规，其中GB/T 14710为医用电气环境试验，主要是对器械预期工作的环境给出了相应的试验条件，其充分考量了在不同气候、机械、电源等环境下的适应能力。

国家食品药品监督管理总局令第6号，则是《医疗器械说明书和标签管理规定》，其主要是规范医疗器械说明书和标签相关的内容。

GB/T 4857系列标准则是针对包装运输项目试验的相关标准，GB/T 4857系列涵盖了预期流通周期整个流通过程中所有的试验项目。

3、包装运输稳定性验证方案设计

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》、《医疗器械安全和性能基本原则》等法规要求，包装验证应当充分考虑产品预期的包装结构组成、预期流通运输过程中的可能出现的路况、流通节点、运输距离、和运输方式等因素综合考量，从而才能确认预期的试验项目，更好的复现流通进程中的各项节点。

结合GB/T 4857系列标准，并参照国际安全运输协会ISTA等系列标准。通常试验强度可以分为1/2/3级，其分别对应为：

1级：非常长距离运输(大于2500km),或预期运输路况较差；

2级：长距离运输,公路、铁路设施较为完备,气候温和；

3级：短距离国内运输(小于200km),预期没有特殊的危害。

根据现行法规、GB/T 4857系列标准流通进程项目要求、ISTA标准流通进程项目要求，其标准的流通进程对应的推荐试验项目应至少包含：包装标志确认→包装标示→温湿度调节处理→冲击→抗压→运输振动→随机冲击→抗压→冲击→包装完整性确认。

根据预期产品的包装特性及预期运输方式，还应考虑低气压、防水、滚动、倾翻、碰撞等特定流通节点对应的相关试验项目。

温湿度调节处理：应充分考虑其温湿度试验条件的覆盖性，需模拟在最不利的温湿度环境下包装件的完整性。

冲击：结合包装件的特性，选择适当的试验项目如跌落、平面冲击、滚动、碰撞等试验项目。

抗压：根据预期流通进程，通常模拟静态抗压堆码试验和动态运载抗压堆码试验。可采用压力试验机或砝码进行。

运输振动：可考虑定频正弦振动和变频正弦振动，根据预期运输的方式，选择相对应的振动试验频率如公路运输、铁路运输、航空运输、海路运输等。

随机冲击：优先选择一般公路运输随机振动试验频谱进行试验。

包装完整性确认：确认包装的形变程度、内装物样品的基本性能和基本安全等项目是否得到有效保障等。

4、结语

包装运输稳定性验证是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节。通过对包装件进行运输稳定性验证，可以帮助医疗器械生产企业确保产品在运输过程中的稳定性和安全性，进而提高产品的质量和市场竞争力。

[1]国家药品监督管理局.医疗器械注册与备案管理办法(2021年第47号)[2021-08-26]；

[2] 国家药品监督管理局. 医疗器械注册申报资料要求及说明（2021年第121号）[2021-09-30]；

[3]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则符合性技术指南(2020年第18号)[2020-03-03]；