【问】经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

【答】经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4-2022中血栓试验分为体外试验、体内/半体内试验，对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行内体血栓形成试验。可通过原位植入动物试验进行血栓形成评价，同时需要结合该产品的临床使用及相关指南，明确动物试验中抗凝药物使用剂量并论证其合理性，综合分析对血栓形成试验结果的影响。此外，应提供动物试验中血栓形成结果可接受性的支持依据。