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嘉峪检测网 2024-05-17 18:09
美容用途的超声器械在注册申报前,对其管理属性和类别,企业应考虑以下几点主要原则:
符合“医疗器械定义”的超声器械应作为医疗器械管理,包括但不限于:
用于通过手术手段消溶脂肪,以达到塑身目的的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械,按照第三类医疗器械管理。
利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性,如刺激胶原蛋白的再生和增生等,从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械,按照第三类医疗器械管理。
利用超声波的能量,在不发生组织变性的情况下,通过促进局部血液循环,加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械,按照第二类医疗器械管理。
利用超声作用,将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械,按照第二类医疗器械管理。
不作为医疗器械管理的美容用途超声器械,包括但不限于:
用于辅助美容目的的超声器械,如用于按摩、促进血液循环等,这类产品通常不直接作用于人体组织或器官,因此不作为医疗器械管理。
此外,美容用途超声器械的管理属性和管理类别界定依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等规定进行。具体属性界定原则包括但不限于产品的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素。
美容用途超声器械的分类应综合考虑其对人体安全性、有效性的影响。例如,可被人体吸收的医疗器械、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械等,按照第三类医疗器械管理。
美容用途超声器械的分类还应考虑其是否在《医疗器械分类目录》中已有明确分类。如果同一产品适用两个或两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
来源:德大器械产业管家