前言

IVD需要的是，应用场景、临床指标、技术平台三元素互相适配，只有适配这才算是好产品。而其三者的关系是为。

首先要找到产品的应用场景和临床需求、以及其拥有的条件，其致力于解决此场景下的应用问题。

其次临床指标是将应用场景更加细化、规定了产品检测是哪些指标，这些指标是针对何种人群、病原体还是疾病类型。标定需要解决的具体问题。

最后带着前两者即应用场景的问题或临床需要，以及需要检测指标再去寻找或者发明与之匹配的技术平台。

因此有时做产品并不是产品技术力、创新性越领先越好，要具体问题具体分析。观察产品需要解决的具体问题和需求、应用场景以及检测指标，再去选择匹配的技术平台。通过产品创新，解决问题和需求，发挥作用，创造价值，这才是产品规划与创新的核心思想。

分子POCT和一体化工作站是分子检测的未来。因其突破实验室限制、解放人力，有效缩短样本周转时间。所以根据其能解决的问题，上述仪器的适用场景就包括，疾控、海关、移动/野外、医院的门急/发热门诊、基层医疗体系、医院的检验科/分子实验室、第三方医检所等。

在病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识中写明病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室。

核酸POCT系统为整合一体化封闭系统，这意味着扩增和检测步骤均发生在封闭空间中，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。因此核酸POCT的检测环节对检测人员构成的风险较小。

核酸POCT的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展。但仍需具有临床检验资质的检验技术人员，培训合格后方可进行检测并出具检验报告。

检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理（例如痰液标本的液化处理、标本的分装等）的生物安全。

近期由国家感染性疾病医疗质量控制中心发布的发热门诊患者就诊指引中也说明。为满足发热患者在发热门诊完成闭环就诊的要求，建议二级及以上综合医院、传染病专科医院、儿童专科医院、中医医院应具备常见呼吸道感染病原体（如新型冠状病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体等）核酸（含快检）检测能力。

同时建议有条件的医疗机构在发热门诊开展对上述常见病原的核酸即时检验和核酸多联检项目，以进一步提高检测效率。

所以，分子POCT能在门急诊、发热门诊以及儿科、呼吸科开展，共识和指引都予以说明，满足条件都可以开展。

那么我们在设计全自动化分子产品候除了考虑三元素外，还应该格外考虑7个方面或维度。其中包括。

多：即仪器最大的检测通量。或者一次检测最多可包含的指标数量。

快：即常见病原体的检测时效性，病毒应该在30分钟以内为宜。细菌应该1小时左右。

准：当然是指分子方法学的高特异性与灵敏度。

省：即试剂与仪器的成本或者售价。

易：操作的易用程度，不同应用场景对于操作易用定义应该不一样。

稳：试剂及仪器的检测稳定性，这里包括批内、批间差。

体：更直接说就是仪器的大小、重量和其便携性。

综合三元素与7维度。全自动化分子产品根据不同维度的侧重就会分为。

家用核酸、全封闭式分子POCT（根据通量和指标数量又可细分为，解决检测通量的多通道分子POCT、以及解决症候群疾病的多重分子POCT）、桌面式小型化工作站/小型化一体机、大型化一体机/自动化流水线工作站。

具体案例：家用核酸，顾名思义，直接指出了应用场景为家庭使用。而从家用核酸的产品设计侧重来讲，最优先级的应该是易，因为在家庭使用，必然不会准备常见的仪器和耗材（如旋涡震荡器，小型离心机、移液枪及枪头等），操作者也不是有资质的检验人员。

因此家用核酸最优先应该解决易用的问题，这里易用不仅包括操作的简单，其应该达到让大众通过数分钟的说明书学习，或观看演示视频就可以进行操作并完成检测，易用还涵盖在此过程中除了检测使用的仪器和试剂外应不涉及任何专业仪器和耗材。

事实上看到的家用核酸产品已经简化到直接使用拭子上机。拭子放入含有试剂的管中，再放入仪器直接检测即可。

此外要解决的问题为检测时间，常见病原体检测时间在20-30分钟为最佳，因为要对标抗原检测的时效性。然后是准确，这点也是大众选择家用核酸而不选抗原的最主要原因。

后续优先考虑的问题诸如成本和售价，尤其是成本和售价，这点会考验大众对于家用核酸产品的接受程度。

体积，稳定性等问题也是家用核酸后续考虑的问题，通量或者检测指标数量可能是最后考虑的问题。而检测的指标也以呼吸道，生殖道，肠道常见细菌或病毒，或者HPV，HIV,HP单项检测为主。

拿着应用场景、需要解决的问题、检测指标和侧重维度，去选择技术平台，恒温扩增呼之欲出。因为恒温平台能同时满足，仪器的成本与体积及检测时间的需求，而且恒温扩增的定性检测其准确性和稳定性也有保证。拭子上机或滴加保存液等方式则保证操作的易用性。

如果改成变温平台，则需要增加更大的加热模块相对的成本和体积也会提升，也许还会增加检测时长。所以大家常见的家用核酸平台大都是采用恒温扩增，亦是如此。

分子POCT也同样需要做出抉择，其应用场景是医院的门急诊、发热门诊、儿科、呼吸科、基层医疗，亦或是住院、ICU、呼吸重症等。但是不同应用场景下对分子POCT的需求完全不同。

门急诊、发热门诊的分子POCT除了兼顾准确性和时效性之外，应该考虑的问题是如何面对门急诊及发热门诊的检测数量，所以仪器的通量和体积就是其侧重较为关键的维度。

反观院内住院或者ICU的分子POCT则更加注重的是检测的指标数量，准确性、时效性等力图用一次检测覆盖较多的病原谱，反而通量的需求并没有前者那么高。

但是随着2023年免疫落差和多病原叠加导致的呼吸道疾病高发，ILI会由诸如流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠、肺炎支原体、副流感病毒等多个病原体引发。

例如肺炎支原体，针对儿童来说临床不典型也缺乏特异，影像学也多变，也会引起MPP。而呼吸道合胞病毒，起病变化快容易引起下呼吸道感染和混合感染，尤其是5岁以下儿童。流感检测根据《2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》指出提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率。有部分患者没经过检测就已经用药，因此需要提升药物合理使用率。

所以目前门急诊及发热门诊更多的需要呼吸道多联检参与，这时对分子POCT的要求就是既要多通道也要多指标。显然此时就需要推动科技创新去解决现实问题。

对于全自动的大型一体机或者自动化流水线而言其应用场景应该在大型的中心实验室，三方实验室或者是拥有庞大检测需求的医院，其最核心的就是解决检测通量的问题，然后是准确性，稳定性。

二线问题为检测的速度和易用程度（这里的易用针对是有检验资质和相关证书的专业操作人员而言，面临的是庞大的检测需求，其易用定义为操作步骤少，所用时间短，操作的难度则是次要考虑）。最后考虑的才是成本和体积，重量等问题。

从大部分产品规划的角度考虑，三元素和7维度都能适用。例如呼吸道的抗原联检产品。首先应用场景是居家或者门急诊当中，检测指标多为常见的上感、急感中的病毒，例如甲乙流、新冠、副流感、呼吸道合胞病毒等。

而这些场景优先考虑的就是，检测的速度（10-15分钟）、操作易用程度、价格和体积（抗原检测可不依靠仪器），每个检测都是独立的也不涉及检测通量。后续才会考虑检测的准确性、稳定性。综上抗原才会在上述场景中被青睐。

这篇文章提出关于全自动化分子产品的设计思路及理由。根据三元素和7维度的侧重不同，即使都是检测相同panel其最后的产品形态也有可能大相径庭。

对于产品来说，结果会根据侧重有无穷的变化和组合。但请大家不要忘记做产品最重要的还是要思考其是否有市场及临床需要，同时考虑产品应用场景内能够帮助患者、临床、检验人员解决何种问题，并寻找最适合的技术平台。不建议用最尖端的创新技术，去反推临床和市场的需求。