【问】企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
【答】部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。
