血液透析用水处理设备是医疗机构以反渗透为主要原理的，对生活饮用水进行处理以输送到血液透析设备中使用的装置。

按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为10输血、透析和体外循环器械-03血液净化及腹膜透析设备-05血液透析辅助设备。

一、血液透析用水处理设备的工作原理和结构组成

1、工作原理

以反渗透膜为基础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离子和微生物，使其产水水质达到血透用水的标准。具体如下：

原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物等，经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物，生产出血液透析用水。生产出的血液透析用水可直接供使用；或是存储在储液罐供使用，在此情况下，或在反渗透系统后宜选择设置后处理，通过物理消毒杀灭因纯水贮存可能产生的微生物，或通过滤方式滤除细菌内毒素，使终端水符合血液透析用水标准。选择物理消毒（紫外线杀菌或热消毒）、化学消毒、臭氧消毒等一种或多种组合方式，去除设备使用中可能产生的微生物等。控制系统保障设备按设计要求运行。

2、结构组成

整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。下图1虚线框表示该部分可选择设置（单床设备不含该部分）。各部分组成结构分别为：

预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以生活饮用水为原水时，多床制水设备预处理系统一般包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置可以调换。单床制水设备预处理系统一般包括颗粒过滤器、活性炭过滤器、软水器，一般采用一次性滤芯式产品。

反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透膜后选择增设二级反渗透膜装置,也可选择设置去离子装置；根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。

后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置（采用直接供水模式时可不设后处理系统）。后处理系统由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置、内毒素过滤器和纯水输送管路组成。

消毒系统：可选择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒、物理消毒（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。直接供水模式至少包含化学消毒、热消毒中的一种消毒方式；间接供水模式增加紫外线杀菌或臭氧消毒。

运行控制系统：整套设备的必配部分。根据设备控制要求配置电子元器件。

连接管路和输送管路：整套设备的必配部分。包括水管、管件和阀门。

系统结构示例如图1所示。

图1 设备组成结构及工作原理示意图

二、血液透析用水处理设备的主要风险

产品常见的风险要素及示例见表1

表1 产品常见的风险要素及示例

三、血液透析用水处理设备性能研究实验要求

1、化学和物理性能研究

开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。开展与透析用水接触的材料的相容性研究。

2、电气系统安全性研究

开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

3、软件及网络安全研究

依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自测等），软件安全性级别通常为中等级别。

若适用，申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展网络安全研究。

4、清洗消毒工艺研究

产品使用过程中需要进行清洁消毒；使用者需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁消毒。开发人明确推荐的消毒工艺（方法和参数）、消毒频次以及所推荐消毒方法及频次确定的依据。

血液透析用水处理设备产品消毒工艺，目前多床水处理设备一般采用化学消毒和热消毒两种形式，单床水处理设备一般采用化学消毒方式。消毒效果以处理水水质指标为判定依据，要求：

细菌数≤100 CFU/mL；采样部位为水处理阶段的最末端或每个水分配环路的最末端。

内毒素≤0.25 EU/mL；采样部位为水处理阶段的最末端或每个水分配环路的最末端。

采用化学消毒时，消毒剂选用已备案或批准的消毒剂，如过氧乙酸消毒剂，建议其消毒液配制浓度为1500~2500mg/L或0.3～0.5%。设备消毒后，取水使用前必须对水箱和管路内残留液进行检测，要求消毒残留液：过氧乙酸＜1 mg/L。

采用热消毒时明确消毒的温度及维持时间，如，可提供被消毒区域末端或最冷点水温高于80℃并维持20min以上。

6、稳定性研究

6.1使用有效期和稳定性

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限的研究。

血液透析用水处理设备由众多不同性质的部件或材料组成，影响处理水水质的部件或材料一般均为耗材，耗材使用寿命一般与原水水质、设备的运行及维护保养情况相关。开发人建议使用者监测周期、监测项目、监测方法及耗材更换方式等。

根据血液透析用水处理设备运行情况，决定其产品有效期主要从高压泵、管材、容器等使用寿命或材料的老化周期进行判断。不同材质的管材、容器的老化周期也不一致。

6.2运输稳定性

开展运输稳定性和包装研究。开发人结合声称的工作条件开展包装和运输试验研究。证明在测试后，产品能够保持其完整性和功能性。

企业可参照GB/T 14710、YY/T 0793.1开展产品环境试验的研究。开发人结合声称的工作条件开展环境试验研究，并明确研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。

血液透析水处理设备符合GB/T 14710中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

6.2.1对于气候环境试验，当进行整机试验不可行时，可通过风险管理文件识别受气候条件影响的关键部分，仅对关键部分或部件进行试验；如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若开发人认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。设备在不包装条件下投入环境试验箱，不用工具即可拆开的部件，需要拆开，并同主件一起试验；当试验箱的空间不足时，允许将设备分成几个部分分别进行试验。

6.2.1水温不在标称温度下时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成标称温度下的处理水量。

6.2.3环境试验后水处理系统至少包括以下项目：

6.2.3.1水处理系统各装置处于正常运行条件下，标称温度下的终端实际处理水量不低于标称处理水量；

6.2.3.2回收率符合制造商的规定；

6.2.3.3脱盐率大于95%。

7、其他研究

根据YY/T 0793.1的要求，开发人开展透析用水中有机碳、杀虫剂和其他化学药剂研究。

根据产品的具体特性，开展的其他研究。

血液透析用水设备属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。若经对比，存在其他差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

产品适用范围在不扩大YY/T 0793.1标准定义中所确定的适用范围的前提下，基本与对比同类产品适用范围或免于临床评价结论一致。