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嘉峪检测网 2024-06-07 09:25
Sensome首次宣布其智能识别血栓种类的导丝---Clotild的临床研究数据(CLOT OUT)。研究表明结果达到所有主要安全性和性能终点。
具体研究结果
Clotild技术的预测算法成功识别了红细胞和血小板,从而证明了在血栓切除术过程中传感器原位获取的血栓信号的自动处理。人类专家的分析相比:Clotild对红细胞的敏感性为95%[95%CI,86%-100%],特异度为93%[95%CI,90%-96%],对血小板的敏感性为87%[95%CI,76%-96%],特异性为94%[95%CI,90%-96%]。
没有出现与使用Clotild设备相关的严重不良事件。
PI评价
“了解血栓对于我们在挽救生命的中风治疗中采取血栓清除方法至关重要,但今天的成像提供了不完整的信息。这导致60%的血栓切除术病例需要两次或两次以上才能清除血栓,每次都会降低患者的预后,10-20%的病例无法完全清除血栓。这项首次人体研究表明,这种智能导丝在没有人体分析的情况下安全地穿过大脑,并成功地表征了常见的血栓成分。这是一个令人兴奋的发展,有可能让我们更完整地了解我们今天所缺的血栓,从而获得更好的首次通过成功。”
---Aymeric Rouchaud
“除了有望改善我们的血栓切除术结果外,我们很感激这项技术与我们目前的介入工作流程很好地结合在一起,不需要新技术。Clotild非常巧妙---只需将现有的导丝更换为智能导丝,我们就可以获得更好的信息,帮助我们显著提高患者中风后完全康复的机会。”
---Andrew Cheung Liverpool Hospital
高管评价
“在我们的首次人体研究中达到所有主要终点,对我们公司来说是一个重要的里程碑,也是实现我们新型微传感器技术在多种适应症中的全部潜力的第一步。在首次用于中风治疗中,我们表明,我们的技术能够以人类专家的准确度自动识别血栓成分。我们期待着在更多患者中对Clotild进行进一步的临床研究,这将增强其能力,最终为每个血栓和患者提供个性化治疗方法的建议。”
---Franz Bozsak Sensome首席执行官兼联合创始人
Clotild
Clotild是一款具有自动识别血栓类型的智能导丝,其第一个应用场景为缺血性卒中,未来可以扩张到冠心病、肿瘤以及外周等。
Clotild与传统的导丝区别在于Clotild的远端内置有生物传感器,该生物传感器是通过测定血栓的不同阻抗来识别血栓类型,不同的阻抗表明血栓中含有红细胞、纤维蛋白和血小板量。
根据Sensome介绍Clotild的体外台式试验显示测试不同类型血栓的准确性高达96% 。
要实现血栓鉴别的高准确性,除了生物传感器外还是不过的,还需要及时的智能分析技术。Clotild的导丝手柄能够通过无线传送,将生物传感器识别的信息传送到主机上,通过主机自动判别血栓类型。
Clotild演示
Sensome
Sensome是一家创新型初创医疗器械公司,其开发突破性的远程监控技术,可将侵入式医疗设备转变为互联医疗设备。
来源:MedTF