远大投资的Xeltis宣布其可再生人工血管aXess获FDA的批准进行IDE研究。

高管评价

“我们已经展示了我们在欧洲首次人体研究的12个月杰出数据，并期待着在美国开始这项关键试验。我们非常自豪aXess公司有潜力通过停止再干预和感染，来改变血管通路领域，并为全球血液透析患者带来我们独特的恢复性解决方案。”

---Eliane Schutte  Xeltis首席执行官

“我们的重点是改善透析患者的预后。aXess通过避免与其他血管通路解决方案相关的再干预和并发症，提供了这一潜力。这项关键研究对评估和证明这一点很重要，标志着我们在美国临床战略的一个重要里程碑。”

---Paulo Neves  Xeltis首席医疗官

FDA批准aXess进行临床研究（IDE），主要基于Xeltis在欧洲开展的aXess FIH临床研究数据。aaXess FIH临床研究需要在9个欧盟国家的25个中心招募多达110名患者。去年Xeltis在VEITH2023会议上公布aXess FIH研究初步数据，显示出aXess优异临床效果

aXess FIH研究数据（前20名患者）显示：

12月时，二次通畅率为100%、一次辅助通畅率为78%，感染发生率为0；

迄今为止，这些患者已经进行了3500多次透析。

aXess优异临床数据让透析患者和医生看到希望，同时也让FDA看到aXess临床和社会价值，因此获得FDA批准进行IDE研究。

aXess

aXess是一种用于动静脉血液透析通路的修复性合成静电纺丝血管，随着时间的推移变成由患者自体血管---和人自身血管一模一样。

aXess由静电纺丝技术制备，因此其拥有密密麻麻的多孔微结构，正是由于这些多孔微结构存在，使得患者自身的组织能快速填充到这些多孔微结构中，并最终形成一条“活的”血管（和患者自身血管一模一样）。

aXess采用的技术被称为：内源性组织修复（ETR），ETR是一种新的治疗方法，能使患者自身的身体自然地恢复新的血管或心脏瓣膜。

ETR是通过Xeltis产品的多孔结构实现的，这些产品由生物可吸收聚合物制成，其基础材料基于诺贝尔奖获得的技术开发。

ETR技术应用，Xeltis不局限于aXess，目前Xeltis已将其扩大到肺动脉瓣、主动脉瓣、冠状动脉旁路移植术 (CABG)。

Xeltis

Xeltis是一家处于临床阶段的医疗器械公司，其正在开发最先进的基于聚合物的心血管治疗修复器械。Xeltis的修复设备包括用于冠状动脉旁路移植手术和血液透析血管通路，心脏瓣膜和小直径血管。

Xeltis是由两个荷兰/瑞士大学孵化的企业合并而成的，目前在荷兰和美国都有业务。