【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

【答】湿热灭菌应定期进行再验证，以确保仍能够达到预期的灭菌效果。再验证策略可采用“最差条件”的方法，即对所有装载进行风险评估，经评估得出“最差装载”，至少每年进行一次“最差装载”的再验证;其他装载模式也需进行周期性再验证，其验证频率需基于风险确定。

每个灭菌器装载的风险评估可考虑装载物品的复杂程度FO值、平衡时间、物品重要程度等方面，且需注意后续变更带来的影响。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P301-302)