在制药和医疗器械行业，洁净室的悬浮粒子监测是GMP合规的基本要求。ISO 14644-1标准规定了洁净室分级验证时的最低取样点数量，但在日常监测中，企业常常面临一个现实问题：是否必须严格按照验证时的点位数量进行日常监测？如何在保证合规的前提下优化监测方案？

我们按照ISO14644的要求进行了悬浮粒子验证，日常周期监测想通过评估的方式适当减少悬浮粒子取样点数目，有风险的点会纳入日常监测，但有一点比较纠结，例如ISO14644要求监测12个点，我们评估的风险点有5个，那剩下的7个点如何处理？是不是可以不监测？

我们都知道，在ISO 14644中，有核心规定要求：

验证阶段：必须按照标准公式计算最低取样点数量（如12个点）

日常监测：标准未明确规定点位数量，但要求"持续证明合规状态"

然而，标准要求 vs 实际需求时，遇到如下现实困境：

全点位监测工作量大、成本高

部分点位长期数据稳定，风险低

需要平衡合规要求与运营效率

科学合理的优化方案：5+X策略

方案设计原则

风险导向：识别关键风险点（如关键操作区、回风口、人员活动密集区）

数据驱动：基于历史监测数据评估各点位风险等级

动态调整：保持监测方案的灵活性

具体实施：

固定监测点（5个）：

高风险区域（如A级层流下）

历史数据波动大的点位

关键工艺操作点

人员活动频繁区域

设备产尘点附近

轮换监测点（X个）：

每次监测选择1-2个非关键点

建立轮换计划确保所有点位定期覆盖

可按照区域或时间段轮换

注意事项：

1. 风险评估要素

2. 轮换计划设计

推荐轮换频率：确保每个非关键点每季度至少监测1次

异常处理：如轮测点发现异常，需升级为固定监测点

记录要求：明确记录每次选择的轮测点及理由

按上述方法，可能面临的检查问题：

如何证明减少的点位确实风险低？

轮换监测能否确保及时发现风险？

变更是否有书面评估和批准？

针对上述问题，我们需要做如下事宜：

完善文件体系：

制定详细的监测点风险评估报告

建立正式的监测方案变更控制文件

保留完整的历史监测数据

科学论证：

使用统计方法证明非关键点数据的稳定性

对比验证数据与日常监测数据的一致性

灵活调整：

定期（如每年）重新评估点位风险等级

工艺/设备/布局变更时及时调整监测方案

例如，某跨国药企的优化经验：

原方案：每次全点位监测（15个点），耗时4小时

优化后：8个固定点+2个轮换点，耗时2小时

数据支持：分析显示轮换点99%的数据在标准50%以内

检查结果：FDA检查认可基于风险的监测策略

实施路线图

数据收集：收集至少6个月的全点位监测数据

风险评估：组织多部门进行点位关键性评估

方案设计：确定固定点和轮换点数量及轮换规则

变更控制：通过正式变更流程审批新方案

人员培训：培训相关人员掌握新监测流程

持续监控：定期评估方案有效性

总之：采用"5+X"的监测点优化策略是平衡合规与效率的明智选择，但必须注意：

基于数据：必须有充分的历史数据支持风险评估

动态管理：定期复核和调整监测方案

完整记录：确保所有决策过程可追溯

保守原则：不确定时宁可多监测不少监测

写在最后：优化的目的是更科学地分配监测资源，而不是简单地减少工作量。一个好的监测方案应该像精准医疗一样——对高风险区域"重点监护"，对稳定区域"定期体检"，这样才能真正保障洁净室的环境质量。