医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。

1、来源于风险管理

风险管理缺失带来的安全性问题。如需科学建立和完善风险管理体系，制定风险管理计划，采取风险管控措施。

2、来源于评价或与评价相关的认知

（1）临床评价缺失或不充分、失当等带来的安全性问题。

（2）安全性评价缺失或不充分、失当等带来的安全性问题。

（3）认知变化：如相关标准的变化，或技术、科学理念、证据的更新

3、来源于产品

（1）来源于材料及其特性：如表面特性、毒性、降解、生物相容性、易燃易爆等；如含生物源材料带来的免疫问题

（2）来源于工艺：如工艺造成的材料性能的改变或工艺效果不彻底

（3）来源于设计、制造：如不合理材料选择

（4）来源于相互作用：与材料间或模块间的兼容风险

（5）来源于微生物或洁净要求：细菌、病毒、粉尘侵入等

（6）来源于自身电气设计：如漏电、绝缘等问题

（7）来源于自身机械设计：如喷射、断裂等

（8）来源于自身温度设计：如过速升温或降温，或升温过度等造成死机

（9）来源于自身辐射设计：如减少辐射剂量措施失当或防护失当

（10）来源于软件：如软件功能故障、网络安全等

（11）来源于有效性或功能：如诊断或具有分析等功能的产品提供错误信息

（12）来源于使用：

储存运输：未意识到储存、运输不合要求

使用场所：家用、医院、门诊、病房等场所伴随风险；

使用环境：如理化参数如温湿度噪音、电磁场；或使用时接触了可与产品反应的化学物质等；使用时污染等；或自身超温带来异常；或网络/软件运行环境等；

使用人员：如非专业人员，或必要的培训或学习难度大；或非使用人员接触了产品；

使用前预操作：如校准、功能维护、更新等带来风险

使用时提供的信息:对风险的提示信息如必要的警告，或风险提示不充分，或提供了模糊、错误、易误导的信息；如说明书、标签等描述不当；如未提示需使用前校准；

操作时可能发生风险：不好用、不易用；易被误解造成误操作；电击、烫伤、冻伤、机械伤；

使用前、中、时对风险的防护：如不按要求使用时的风险防护措施，或防护措施不充分，在设计时消除或降低风险，降低产品学习难度，降低误操作可能性

配合/联合使用：如是否兼容或适应联用产品输出，产品间干扰（如振动干扰）；如软件兼容等，运行环境兼容等；

使用方式或实现预期用途的方式：侵入、植入、输注液体或含药器械；如侵入操作不当或难度较大，或侵入、植入方式，在选择手术入路时的，不同入路的风险不同；

使用后相关风险：如关机操作、废品处置、残留、二次使用、拆封后储存等；

总结

（1）识别安全性问题的来源，是进行安全性评价的基础

（2）在识别风险来源基础上，风险造成的危害及程度是分析、论证的落脚点；