【问】医疗器械临床试验前，一定要做动物实验吗？

【答】答案是否定的，并不是每个器械都需要开展动物实验。

1.动物实验研究属于医疗器械的安全性和有效性评价过程中一部分，需要结合产品特点风险分析，本试验器械是否需要通过动物实验来识别、消除和控制风险，可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。

2.如果开展动物实验？怎么办？实验怎么做？开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。