随着医疗器械经营环节的风险把控，经营企业各方面综合考虑，以及药监局的监督检查，近年来，许多医疗器械经营面积、专业人员、收发货验货流程不规范的经营企业，为了降低企业的经营风险，越来越多的医疗器械生产、经营企业选择将仓库设置在具有医疗器械第三方物流仓储资质的医疗器械经销企业，将仓库托管给第三方物流运营。

《医疗器械经营监督管理办法》中规定：

第十七条　经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第五十五条　医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。

医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。    

医疗器械经营委托第三方物流，避免不了出现跨辖区设置库房的情况，那么对于跨辖区这种情况，需要如何办理？营企业需要满足哪些要求呢？

2018年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。

1、经营企业跨行政区域设置库房申请

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。发证部门应当立即进行审核，符合要求的，应当在3个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》，以协助现场验收。

医疗器械经营企业向库房所在地设区的市级负责药品监管的部门提交企业经营许可证（备案凭证）和营业执照等基本情况，并提供库房相关资料；企业提交相关资料符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监管的部门在接到发证部门出具的相关函件后，于五个工作日内组织开展现场核查；相关资料不符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监管的部门应当一次性告知企业需要补正的内容。

若选择第三方物流存储，做申报材料前，必须提前到第三方物流库房所在地药品督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》办理备案手续，需提交的备案材料。　

2、经营企业跨行政区域设置库房现场检查

库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求组织现场核查。

验收合格的，书面或通过信息系统告知发证部门（见附件2）和经营企业（见附件3）。发证部门将新增库房地址标示在医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械经营企业库房地址登记表（见附件4）中，书面或通过信息系统告知库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（见附件5），同时将跨行政区设置库房信息表（见附件6）及时上传国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”。

验收不合格的，库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门书面告知发证部门和经营企业并说明理由。

3、经营企业跨行政区域设置库房信息互通及监督检查

发证部门和库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门同时使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的，可以通过信息系统发送相关函件。

医疗器械经营企业应当对跨行政区域设置的仓库加强日常管理并承担相应的法律责任。

医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部互联的，能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管，必要时可以请求发证部门协助对该企业经营场所（住所）进行检查，发现违法违规行为由库房所在地负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》进行处罚，并告知发证部门。

涉及吊销经营许可证或取消备案凭证的，由库房所在地负责药品监督管理的部门提请发证部门作出处理决定。发证部门将处理决定书面告知库房所在地负责药品监督管理的部门。必要时，发证部门可以对企业跨行政区域设置的库房开展延伸检查。发证部门和库房所在地负责药品监督管理的部门应依法公开库房变更和处罚信息。