前言导读

 

由于动脉粥样硬化、冠状动脉疾病 (CAD) 和外周动脉疾病 (PAD) 等心血管疾病的发病率不断上升，对旋切设备的需求激增。动脉粥样硬化是一种以动脉内斑块积聚为特征的疾病，导致动脉狭窄和硬化。结果，流向心脏和大脑等重要器官的血液减少，这可能导致心脏病和中风等严重的健康问题。 

 

此外，近年来，由于生活方式的改变和人口老龄化等多种因素，动脉硬化的患病率有所增加。2021年，美国心臟协会报告称，动脉粥样硬化性下肢外周动脉疾病(PAD)是心血管疾病发病和死亡的重要原因，影响着全球超过2.3亿人，这一点正得到越来越多的认识。

 

斑块切除系统是一种新型的治疗方式，通过去除引起动脉狭窄或阻塞的动脉粥样硬化斑块，疏通血流。外周血管斑块切除由含有合金刀片的导管和电源驱动器组成。医生在手术中将带有合金刀片的导管通过穿刺口推送至血管病变部位，分别打开电源驱动器和导管近端的开关，推动很小的碳合金切割刀片，缓慢匀速地推送导管通过病变部位，血管壁上的斑块就被切割下来，医生可沿血管不同方向多次切割。切割完成后可将导管和储存在导管头端斑块取出体外，并获得通畅的血管通道。

 

斑块切除行业解读

 

PAD与CAD概述

 

外周动脉疾病（PAD）是指位于心脏或大脑以外的动脉血管疾病，外周动脉疾病主要是髂总动脉、股动脉、桡动脉、肱动脉等外周血管形成粥样硬化的斑块，并血管狭窄大于50%以上。PAD疾病后果严重，包括间歇性跛行、截肢、严重的高血压和肾功能衰竭、心肌梗死、卒中和心性死亡发生率也会增加。外周动脉疾病是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大原因。

 

外周静脉通常指的是头颈部和四肢的静脉。静脉疾病分为慢性静脉功能不全和静脉血栓栓塞症两类。其中慢性静脉功能不全主要包括静脉瓣膜功能不全、静脉曲张、静脉血栓形成后遗症。而静脉血栓栓塞症则主要包括深静脉血栓（DVT）和肺血栓栓塞（PTE），其中PTE主要由DVT引起。

 

随着我国血管外科的蓬勃发展，成像技术的发展及其在临床的应用增多提高了血管疾病的检出率，大众生活水平的提高等一系列因素都让下肢动脉疾病的治疗率不断提高。2015年-2019年中国下肢动脉介入手术的复合年增长率为18.5%；预计2019年-2024年的复合年增长率为20.4%。

 

冠状动脉疾病（coronary artery disease，CAD） 是冠状动脉管腔和血管壁内粥样硬化斑块进行性发展的病理改变。其结果导致心肌血液供应不足，并可能突然或逐渐导致局部心肌缺血和梗死。以前认为CAD是慢性脂质代谢紊乱所致，现在认为与动脉粥样硬化、炎症、内皮细胞功能障碍、胶原蛋白合成缺陷、纤维斑变薄、斑块破裂和免疫细胞功能障碍密切相关。全球范围内，CAD高患病率与其高发 病率有关并产生较高的医疗费用。慢性CAD可急性加重为急性冠脉综合征（acute coronary syndromes， ACS），目前仍是发达国家的主要死亡原因。

 

关于斑块旋切术

随着临床技术的发展，利用专用器械进行血管腔内斑块切除—经皮动脉斑块旋切逐渐应用于临床，用于治疗下肢动脉粥样硬化斑块所造成的动脉狭窄或阻塞。该技术应用特殊的旋切导管将血管内的斑块取出，即可达到开通闭塞的血管及下肢动脉无支架的目的，同时特别适合支架内再闭塞患者，进而为患者后续治疗留有余地。

 

动脉内旋切术是在经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)基础上发展起来的一项新的介入性治疗技术，其通过旋转的刀片将斑块切除，致使动脉内膜破裂及管壁变薄、动脉扩张，相对下夹层发生率及再狭窄率低，治疗指征宽。

 

动脉硬化斑块切除术(Atherectomy)主要有四种旋切系统，即:Simpson硬化斑块切除导管，主要用于髂股或股腘动脉的偏心性狭窄:TEC导管，主要用于切除股腘动脉中较长的病灶:Auth 旋切器，主要用于膝以下动脉中较短的、坚硬的钙化狭窄病灶;Kensey硬化斑块切除装置，主要用于髂或股腘动脉中长段的纤维化的狭窄及阻塞病灶。

 

斑块旋切术的优势

 

1、尽可能恢复动脉管腔原始形态，提高血管通畅性；

 

2、降低甚至避免人体血管内支架的植入率，进而避免支架断裂、移位、血栓等并发症；

 

3、可反复多次进行，充分提高了自身血管的“有效期”，延长了支架植入术的时间窗，提高下肢动脉的远期通畅率；

 

4、治疗范围广泛，可以适用于各种下肢腘动脉以下更细血管病变的治疗，尤其是跨关节部位病变。

 

医疗器械产品解析

 

1、Diamondback 360

 

Abbott

 

雅培是一家医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。旗下产品包括西药产品，营养产品，诊断产品等健康相关产品。雅培公司创立于一个多世纪前的美国芝加哥，其创始人为执业医师——雅培Wallace Calvin Abbott。 

 

Diamondback 360是用于治疗血管钙化疾病，该器械的整个治疗时间只需要几分钟，同时解决了许多与传统的外科手术的局限性。在2007年该器械首次被FDA批准用于治疗外周钙化病。2013年10月，FDA批准Diamondback 360用于治疗冠状动脉斑块。

Diamondback 360冠状动脉粥样硬化斑块切除术系统是美国市场领先的冠状动脉斑块切除术设备。

 

Diamondback结合不同的打磨和脉动力来治疗钙化形态，包括结节、偏心（不规则）和同心（环形）。该设备还具有GlideAssist®功能，该功能可以跟踪，更轻松地移除设备并重新放置，尤其是在具有挑战性的解剖结构中，可以更顺畅地重新放置。

 

Diamondback 360工作方式

产品优势

 

1.Diamondback 360 Precision™ OAS 具有独特的双重作用机制

眶内动脉粥样硬化斑块切除术可减少内膜钙化并使内膜钙化断裂。差异化打磨和脉动力可同时改变内膜和内膜钙化，从而实现严重钙化病变中支架的最佳输送、扩张和贴附。

 

 

 

2.Diamondback 360™ OAS 提供治疗棘手病例的多功能性

即使是最严重的钙化病变，也只需不到 2 分钟的设置和可预测的手术时间。

 

2、Auryon Atherectomy

 

AngioDynamics

 

AngioDynamics成立于1988年，是一家医疗器械公司，设计、开发、制造和销售一系列治疗和诊断设备是微创医疗设备的领先供应商，专业医疗保健提供商将其用于血管通路、手术、外周血管疾病和肿瘤学。

 

Auryon激光腔内斑块切除系统是一种355nm固态短脉冲激光器，以50和60mJ/mm2的预分流水平将能量传输到病灶动脉，短脉冲持续时间（10-25ns）内高能量输出，可消融动脉粥样硬化病变。同时保持其热能的低穿透深度，从而降低损伤血管壁本身和外部组织的风险。Auryon系统具有较长的波长，较弱的光能量吸收，并且与造影剂的相互作用最小。

这款设备的优势在于其创新性和精确性。传统的斑块切除手术往往需要开胸或者开腹，创伤大，恢复慢。而Auryon系统则采用了腔内介入的方式，通过小小的导管进入血管，既减少了手术创伤，又缩短了恢复时间。同时，激光的高精度和高能量使得手术更加精确，有效地避免了手术对周围血管的损伤。

2024年1月23日美国食品药品监督管理局已批准该公司的Auryon XL导管，从而使该导管的尺寸扩展到从0.9到2.35 mm（4-7 F）四种。可以在膝上和膝下（包括脚踝下）使用导管。所有尺寸的导管均使用标准的0.014英寸工作导丝。内置的抽吸功能可用于2毫米和2.35毫米导管尺寸，从而可以清除碎屑并解决远端栓塞的风险。

 

产品优势

 

1.适应性强，能够治疗不同性质的钙化。

其适用于支架内再狭窄（2.0mm、2.35mm导管）；

 

治疗膝盖上方和下方（包括脚踝下方）的腹股沟下病变；

 

内置偏心结构，可用于最大导管中的偏心病变

 

2.精确地保护血管。

 

执行有针对性的生物反应以避免穿孔风险；

 

对造影剂无反应，可同时消融和观察透视图像；

 

包括用于解决存在栓塞风险的内置抽吸治疗（2.0mm、2.35mm导管）

 

3.便于手术操作

 

便携设计，使用110V插座，有触摸屏，低噪音运行；

 

有可能在更少的同道中减量；

 

占地面积小，易于安装和存储

 

4.四种规格导管适应不同病变。

 

2.35mm导管：适用腘动脉、股浅动脉

 

2.0mm导管：适用股腘动脉、胫腓干

 

1.5mm导管：适用胫骨、股腘动脉

 

0.9mm导管：适用脚踝以下、胫骨

 

另外，Auryon斑块切除术系统还旨在提供优化的波长、脉冲宽度和幅度，以去除钙化病变，同时保留血管壁内皮。

 

3、Auryon Atherectomy

 

Avinger

 

Avinger是一家商业阶段的医疗设备公司，旨在研发、生产和销售基于实时图像引导、微创的外周动脉疾病介入治疗产品，通过推出市场上唯一可用的血管内实时图像引导系统Lumivascular 平台产品来显著改善血管疾病的治疗。

 

Avinger的腔内斑块旋切技术---Pantheris被引入到外周动脉支架内再狭窄治疗(其在16年已经获得FDA批准用于PAD治疗）。FDA扩大Pantheris预期用途，允许用于治疗治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是FDA首次批准用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

 

Pantheris是一种定向动脉粥样切除术器械，包括光学相干断层扫描（OCT）。

Pantheris利用光线提供三维视觉引导，而不是二维x射线透视图像。它有助于更好地导航清除斑块，减少对动脉的损伤，并可能减少透视成像过程中的辐射暴露。同时Pantheris还有可以多次扩张和收缩的贴壁球囊确保切刀的位置，可以精确切除斑块。

临床应用显示，Pantheris治疗的患者平均获得了72%的内腔增大，动脉损伤率为1%，术后夹层产生率、血管穿孔率均为0%，安全性良好。Pantheris拥有三种型号，可以适用于不同动脉直径和病变长度。

 

4 、Crosser，Rotarex Rotational Excisional

 

BD

 

碧迪医疗于1994年在中国注册建立开展对华业务。碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。

 

Crosser

BD的Crosser iQ CTO 旨在帮助腔内穿过外周动脉 CTO病变，并且能够自动和选择性地消融栓塞，既能够轻松贯穿“坚硬”的斑块，又能不损伤血管。（从下图中能看到Crosser iQ CTO 可以轻松穿透板材，却不损伤医用手套）

Crosser iQ CTO之所以能够不损伤血管，这是由于其采用一种独特的作用机制，Crosser iQ CTO能够将电能被转换成超声波振动能量，导致微气泡在Crosser iQ CTO导管的头端膨胀和内爆。这会破坏斑块的内部结构，侵蚀CTO的固体表面，从而使医生能够自动选择性地消融斑块，同时保持对弹性组织的无损伤性。

 

Crosser iQ CTO 操作简单，是一个“即插即用”系统。其由 2个模块组成：

1.Crosser iQ CTO控制系统：是一个非无菌、可重复使用的控制台，其带有一个集成的滚子泵和一个脚踏开关。

 

 

2.Crosser iQ CTO导管：是一根5Fr、长度146cm的一次性导管，其能够与0.014"导丝配套使用。其通过电缆连与 Crosser iQ CTO控制系统相连接，可以通过Crosser iQ CTO导管上的开个能够控制Crosser iQ CTO控制系统，当然也可以通过Crosser iQ CTO控制系统的脚踏来控制。最终将Crosser iQ CTO控制系统的电源转换为导管头端的高频超声波机械振动。

 

 

 

 Crosser iQ CTO穿过CTO病变区过程

 

 

Rotarex™S

 

Rotarex导管主要应用于动脉血栓清除，工作原理是头端高速旋转旋磨腔内栓塞物，使栓塞物脱离并进入血栓清除导管，其导管顺导丝工作不接触血管壁，避免刺激和损伤。

Rotarex™S斑块旋切系统可通过三种不同的作用机制，甚至无需外部刀片即可对复杂的斑块组织进行清除，同时该设备安装方便，体积小巧，可以几分钟内完成设置并开始进行治疗

 

产品优势

 

1. 改良斜面头端：具有钝性小切面的可旋转无损伤导管头端，可分离混合形态的病变组织。

2. 旋转涡旋

 

通过头端套筒持续旋转，在导管周围产生涡旋从而扩大管腔开通的增益效果

 

大面积侧窗有助于进一步剥离清除分离的物质。

 

 

3. 主动抽吸：主机带动旋转螺旋在头端产生持续负压，主动抽吸转移栓塞物质。

 

5、Jetstream，ROTAPRO

 

波士顿

 

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

 

Jetstream

Jetstream血管斑块旋切系统，该系统是目前唯一具有主动抽吸和灌注功能，且同时具备处理钙化、斑块、血栓三种病变类型斑块切除功能的设备。该产品已于2021年入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。

 

Jetstream血管斑块旋切系统是目前腔内介入治疗中，唯一具有主动抽吸和灌注功能，且同时具备处理钙化、斑块、血栓三种病变类型斑块切除功能的设备，即在斑块旋切的同时，还可将碎屑抽吸出体外，因此对血栓也有一定的抽吸作用。

Jetstream血管斑块旋切系统具备前向切割刀片、主动抽吸系统及侧向扩张刀片，既能打磨钙化、切除斑块，还能抽吸血栓和碎屑，同时提供灵活的治疗尺寸选择，使管腔获益最大化。同时，该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块的同时，不会损伤血管壁等软性组织，具有极高的安全性。

 

ROTAPRO

 

ROTAPRO通过一系列创新设计，实现了旋磨治疗介入系统在轻量化和智能化中的突破，大大提高了手术效率、改善了医生的操作体验，也为更多医生学习和掌握冠状动脉斑块旋磨术提供了条件和可能。

 

ROTAPRO主要以下部件组成

旋磨控制台（Console）：控制台通过调节流向推进器（Advancer）的气流，控制旋磨头旋转速度。其能够监控和显示旋磨头旋转速度和旋磨术手术时间。控制台由氮气和压缩空气提供动力。

推进器（Advancer）：推进器的远端连接旋磨头，同时能够控制旋磨头移动

 

旋磨头：拥有四种大小尺寸

导丝：能够以 1:1 的扭矩通过曲折的解剖结构导航钙化病变，为 ROTAPRO 提供通道

ROTAPRO三大优势

 

1.“手动挡”升级到“自动挡”---简易操作，快速掌握。

手术时，前代产品需由医生通过脚踏开关控制磨头的启动与停止，新一代旋磨系统取消了脚踏开关，其功能由推进器上的按钮替代，简化了操作步骤，提升了使用体验，让“新手”医生也能快速学习、熟练上手。

 

2.“台式机”焕新为“轻薄本”---简洁、智慧、易携带。

 

ROTAPRO将以往笨重的控制台“浓缩”至手持级别，一个双肩包即可携带，甚至可以挂在导管室输液架，不仅节约了导管室的空间，也便于医生随身携带外出带教，为基层医生提供了学习旋磨术的便利条件。同时，新设备上增加的数字化控制软件和可视化界面，能够实时提醒旋磨转速的下降，便于医生在学习旋磨的过程中规范操作手法。

3.“散装”升级到“集成”---便于移动，节约时间。

相比于以往分体式的设备，ROTAPRO配备“旋磨集成一体化平台” ROTAGO，不仅实现了全部设备组件的预安装处理，免去了反复拆卸和组装的麻烦，缩短了术前准备时间，而且其体积也大幅缩小，选配ROTAGO旋磨一体化集成平台，便于在院内多个导管室间灵活转运，提升了导管室的手术效率。

 

6、FreedomFlow

 

Cardio Flow

 

Cardio Flow是一家位于明尼苏达州圣保罗的创新医疗器械公司，其设计和开发微创外周血管产品，旨在为医生提供更好的外周血管疾病治疗选择，以改善患者的生活。

 

2023年10月Cardio Flow宣布FDA批准其外周旋磨器械--FreedomFlow上市，用于治疗外周动脉疾病（腿部阻塞），包括更严重的慢性阻塞，称为严重肢体威胁性缺血 (CLTI)。

Cardio Flow认为传统外周旋磨技术存在不足，例如传统外周旋磨技术操作复杂、学习曲线长、固定资产投入（设备）、润滑剂。而Cardio Flow开发的FreedomFlow，不仅简化手术操作，而且需要固定资产投入（设备），润滑剂。不仅让医生能够更快上手，而且降低固定资产投入并且能够减少库存。

 

FreedomFlow是一款集成了电极和盐水泵的一次性导管可控制集成驱动轴的旋转和平移运动的旋磨导管。FreedomFlow控制手柄、旋磨导管、生理盐水输送导管、电源四部分组成。FreedomFlow控制手柄能够控制。FreedomFlow配备两种规格旋磨导管，可以使用不同尺寸血管（ 2 ~8mm）。

FreedomFlow旋磨导管的远端旋磨头，采用五个金刚石涂层旋磨球和一个头端旋磨头设计。这种独特设计使FreedomFlow 拥有了自由流体独特的螺旋几何结构，在旋转磨削时能够产生旋转涡，从而使五个金刚石涂层旋磨球与血管壁不断接触，无论是前进还是后退。加上FreedomFlow提供两种转速（50K和76K RPM），使旋磨导管能够以较低的转速治疗复杂的病变成为可能。

 

7、HawkOne

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

HawkOne系统由导管和切割驱动器组成，适用于外周血管系统的斑块切除术，扩大血管内径，改善血流量。HawkOne 设备可治疗所有斑块形态，包括严重的钙质。

HawkOne定向旋切系统的新型号——6F外径用于治疗PAD。HawkOne系统是用于治疗多种PAD(外周动脉疾病)，包括膝上和膝下，及不同长度、解剖形态和部位的病变。

 

产品结构：

 

1.切刀驱动器：符合人体工程学的重新设计和动力，可有效治疗所有形态；12,000 转/分

 

2.扭矩旋钮：定向靶向偏心和同心斑块；

 

3.传动轴：设计用于有效传输电力：

 

4.远端冲洗工具，实现快速简便的清洁

 

5.不透射线的远端尖端：在血管造影下提供增强的可视化，并易于加载导丝通过低调的尖端设计跟踪和治疗远端病变

 

6.刀片设计：四个轮廓切割刀片可啮合并处理所有形态

 

8、Phoenix，Turbo-Elite 

 

飞利浦

 

飞利浦公司（Philips），成立于1981年，总部位于荷兰，是一家健康科技领域的全球领导者，致力于通过创新，令世界更健康、更可持续发展。飞利浦的产品和解决方案涵盖了从健康的生活方式、预防、诊断、治疗到家庭护理的整个健康连续体。飞利浦医疗保健业务涉及以下几项业务：影像系统、家庭医疗保健解决方案、监护系统及医疗信息解决方案、运营及客户服务。

 

Phoenix 动脉粥样硬化切除系统结合了现有动脉粥样硬化切除系统的优势，提供独特的动脉粥样硬化切除选项，帮助医生为每位患者量身定制治疗方法。¹ 只需插入一次，即可切割、捕获和清除病变组织。Phoenix 可治疗多种组织类型，从软斑块到钙化动脉，并可用于膝盖上方和下方的病变。

产品优势

 

1.前切刀：前切刀可以清除组织，有助于减少对血管的潜在创伤

2.捕获和清除：在 EASE 试验中，持续捕获并被动清除导管中的减瘤物质导致有症状的远端栓塞发生率 <1%。

3.使用方便：Phoenix 采用电池供电，通过手柄操作。无需资本设备或额外的程序配件。

 

4.传递能力：低调、前切式设计可直接进入病灶，无需先通过鼻锥。导丝设计有助于导管的可跟踪性和可推动性。

Turbo-Elite 

 

Turbo-Elite激光斑块切除术导管可捕获紫外线的能量，为治疗PAD病变内的多种病变形态提供通用且可靠的工具，并且利用激光独特的作用机制，Turbo-Elite还能够为通过具有挑战性的再狭窄和闭塞提供动力。

Turbo-Elite还具有多个特征，主要表现在以下几个方面：

 

1.均匀可靠地帮助使用单个导管治疗各种形态和位置

 

2.安全且经过验证的分步方法通过直接从导管尖端起作用，无需导线即可跨越具有挑战性的闭塞

 

3.该设备在安全性和有效性方面有着久经考验的经历，其结果始终证明能够挽救肢体并治疗膝盖上方和下方的病变

 

4.通过一个既能穿过病灶又能消除病灶的单一设备，比其他多种设备交叉使用的情况成本更低

 

参考：搜狐网、腾讯网、 美柏医健，MedTF， 创械圈，心未来，血管资讯，医药精英论坛，医药健闻， 思宇MedTech， 动脉网， 器械之家， 各大官网，