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【医械答疑】产品稳定性验证:有效期及运输条件

嘉峪检测网        2024-07-03 09:47

【问】老师您好,我们有一款做了有效期验证(3年有效期),实时老化做了3年,其中老化试验是在40°/75% RH条件下放置6个月(验证有效期3年),运输条件的上限写40度,但是做老化实验时未考虑运输周期。

我们的问题是:如果运输周期达半个月,需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗?比如老化试验40度条件下放置6个月+5天,用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:企业应根据产品效期的验证结果制定产品的有效期,验证过程中应考虑各种因素对于有效期的影响,包括运输和储存的条件的影响。

 

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来源:北京市药品监督管理局