近日，杭州诺生医疗科技有限公司研发的“一次性使用射频房间隔穿刺针”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用射频房间隔穿刺针在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用射频房间隔穿刺针的结构及组成

该产品由射频穿刺针及连接线组成，射频穿刺针由电极、绝缘套管、手柄、射频连接器组成。 

2、一次性使用射频房间隔穿刺针的产品适用范围

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（NSRFP-GR01）配合使用，经股静脉入路，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路。

3、一次性使用射频房间隔穿刺针的工作原理

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器配合使用，在 X 射线引导下，配合导管鞘将穿刺针引导至房间隔，利用射频电流的热效应，在房间隔人为建造缺口，达到穿透房间隔的目的。

4、一次性使用射频房间隔穿刺针的性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了机械性能、物理性能、微粒、化学性能、电气安全和电磁兼容等指标的确定依据。开展了物理机械性能研究，开展了与射频穿刺发生器联合使用研究。

5、一次性使用射频房间隔穿刺针的生物学特性研究 

开发人依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触部分进行了评价。所评价材料短时接触人体组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、热原、血液相容性），开展了境内检验机构出生物学试验。

开展了可沥滤物研究报告及药物相容性研究。

6、一次性使用射频房间隔穿刺针的灭菌研究

由生产企业进行 EO 灭菌，一次性使用，无菌保障水平10- 6， 开展了管路组件的灭菌确认研究，EO、ECH 最大残留水平及测试。参考 YY/T 1268 要求开展了管路的灭菌覆盖性研究，说明可覆盖引流袋。 

7、一次性使用射频房间隔穿刺针的稳定性研究 

产品灭菌有效期三年，开展了货架有效期验证和包装确认。开展了环境试验研究，开展了运输稳定性研究。 

8、一次性使用射频房间隔穿刺针的动物研究

使用 6 头试验猪，3 头用于即刻评价，每头猪做 2 次标准房间隔穿刺，3 头用于 30 天随访评价，每头猪做 1 次标准房间隔穿刺。系统可操作性良好（推送、手柄开关的电导通、回撤顺畅，操控性良好，射线下可见），9 次试验均穿刺成功，未发生不良事件，穿孔位置和形态与预期一致，随访组心脏及其他器官组织均显示正常，穿刺孔消失已正常生长恢复，未见血栓形成，无明显炎症反应。 

9、一次性使用射频房间隔穿刺针的量效关系和能量安全研究

开展了离体组织试验研究，通过在同一厚度心脏组织上观察不同输出功率造成的影响，结果表明，损伤深度与损伤范围呈线性上升。同时采用离体猪房间隔组织进行组织热损伤试验，与已上市产品对照，相同参数下，申报产品的穿刺深度和热损伤范围较小。 

10、有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 标准要求。