全球可穿戴医疗设备市场正在改变我们预防、诊断和治疗疾病的方式。可穿戴医疗设备依靠传感器、连接功能和先进技术来监控健康数据并为远程患者管理提供实时更新。这些设备被用于一系列医疗和保健应用，包括生命体征监测、血糖监测、心脏监测、睡眠跟踪、活动跟踪、药物依从性、疼痛管理等。

可穿戴设备支持患者的自我护理，但它们也成为医疗保健专业人员进行健康监测和早期检测医疗状况的重要工具。因此，医疗保健行业正在拥抱可穿戴设备，共同致力于开创预防性健康的新时代，并提供更加个性化的患者护理。根据 Research and Markets 的数据，全球对可穿戴医疗设备的需求预计将以 27.4% 的复合年增长率 （CAGR） 增长，从 2022 年的 290 亿美元市场规模增长到 2032 年的 3257 亿美元。

然而，随着这些器件及其组件变得越来越小、功能越来越强大，测试和验证在设计阶段变得越来越复杂。在开发周期中必须测试许多因素，以确保可穿戴医疗设备能够在现实世界中可靠、有效和安全地运行。以下是设计用户可以依赖的可穿戴医疗设备的三大因素。

可靠性

开发周期需要严格的测试和验证流程，以确保可穿戴医疗设备保持高可靠性。这些设备必须始终如一地提供可靠的性能和准确的数据，但由于应用的多样性，这可能具有挑战性。智能戒指、血压监测手镯和脑电波读取头带等设备利用生物反馈的进步来跟踪身体甚至情绪反应，包括压力、警觉性和嗜睡。

可穿戴医疗设备的可靠性还需要经得起时间考验的电池。先进的电池测试和仿真软件被用于创建实际电池的配置文件，然后可以在重复测试中应用，而无需使用实际电池。通过电池消耗分析来测量连接设备在一段时间内的消耗电量，然后通过基于事件的功耗分析发现优化电池寿命的新方法。

无线连接是另一个重要问题。需要测试来分析 5G 信号和蓝牙传输，以确保连接的医疗设备可以在嘈杂的无线医院环境中共存。此外，人工智能驱动的测试自动化可用于帮助评估用户体验。基于软件的解决方案通过测试所有可能的用户旅程来探索复杂应用程序的所有潜在路径。与传统测试相比，自动化提供结果的速度要快得多，并且它会自动将更多注意力集中在缺陷普遍存在的测试区域，从而确保制造商能够按时交付有效和安全的设备。

互连性

不同设备和系统在遵守标准的同时进行通信和共享数据的能力对于提供早期疾病检测和开发更有前途的治疗方案至关重要。开发人员需要在一个健全的、可互操作的生态系统中进行协作。通过这种方式，电子健康记录 （EHR） 之间的实时集成可以允许医生远程监控患者、收集数据并减少与治疗相关的时间和成本，从而实现更加个性化的患者护理。

医疗保健行业对数字化的推动导致对 EHR 系统中软件质量保证的需求不断增长。自动化软件测试可以帮助改善系统组件的互连性，同时大大超越手动测试的能力。

复合材料提升产品性能的同时对技术审评和监管带来新的挑战。复合材料与其相匹配增材制造工艺参数需进一步调整和验证，终产品评价的项目、测试方法和结果指标均需进一步评估和优化，提供更多的体内和/或体外数据支持终产品安全、有效和生产质量体系稳定、可控。

安全性

心电图 （ECG） 监护仪和其他临床传感器等设备使医疗保健专业人员能够监测各种健康指标。然而，目前使用的许多联网设备在设计时并未具有足够的安全性，这使它们成为不良行为者的目标切入点。

适当的安全措施包括加密、安全数据传输以及遵守《健康保险流通与责任法案》（HIPAA） 等监管要求。为确保设备符合监管标准，制造商可能需要获得 FDA 的批准，具体取决于可穿戴设备的应用和预期用途。

网络攻击危及患者安全，阻止对电子医疗系统的访问，并威胁高度敏感的机密患者记录。赎金支付、停机和恢复工作可能非常昂贵，但医疗保健组织正在反击，以减少漏洞、防范潜在攻击，并在发生攻击时改进其缓解策略。

支持互联网的医疗设备和设备在诊断、治疗和监测患者方面正变得越来越主流。因此，必须使可穿戴医疗设备可靠，以实现广泛采用并提高医疗保健质量。虽然这些技术正在提高护理标准，但它们给医疗保健从业者、管理人员和患者带来了新的挑战。好消息是，通过在工程和设计阶段进行严格的测试，可以减轻甚至消除许多这些问题。