【问】我们公司是注册人制度，公司做设计和开发过程，产品委托生产。产品是IVD，生产环境判定为十万级洁净间。产品没有污染，不确定研发环境是否需要按洁净间管理？想咨询，研发实验室环境是否需要按生产需要的十万级洁净间管理？如果不按照十万级洁净间管理，是否只需要做好日常的清洗即可。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：产品研发环境要求，取决于研发过程的内容。研发活动中所生产的样品用于注册检验及临床试验的，应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，在对应生产洁净级别要求的洁净环境中生产。