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【医械答疑】关于医疗器械的包装

嘉峪检测网        2024-08-14 12:02

【问】如果产品是一种用于非慢性创面护理的复配液体敷料(由A瓶和B瓶组成,A瓶和B瓶都是玻璃瓶,A瓶装的是冻干品,B瓶装的是液体。在使用时,将A瓶和B瓶混合后,用于患处)。 请问如果基于方便患者使用来考虑,可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗?谢谢老师

 

【答】若增加无菌滴管,属于产品结构组成的变化,属于注册变更内容,建议咨询相关技术审评部门。

 

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来源:核查中心