ECRS是精益管理中的一个工具，可以运用于精益制造的许多方面。

简单聊一下ECRS在QC实验室中的应用思路。或许，你也可以顺着这个思路拓展到许多其它管理方面。

1、Eliminate 消除

比如：取消某些不必要的检测。

1）降低物料进厂检验的频次

基于物料预期用途（对药品质量的影响大小）、物料在其本身的制造过程中出现质量不符合的可能性大小、供应商的诚信度和质量管理状况、历史符合性情况，可以降低某些物料的进厂检验频次。

ICH Q7在7.3中提到这方面的考虑，我们在之前推送的系列中也曾聊过：

EU GMP中说药品制剂制造商可以部分或全部采用批准的原料制造商的检测结果，但至少要每批进行一项鉴别。

中国GMP的描述相对含糊，可以采取核对或检验等适当的措施——

2）公用系统监测降频

在完成公用系统的确认/验证，并且有一定的历史数据证明系统在现有控制与维护程序下运行可以良好地保证效果时，在风险评估控制的基础上，可以减少水、气等公用系统的监测频次、取样点数量。

APIC的ICH Q7怎么做中说，首先要区分关键公用系统和非关键公用系统，其次，监测的频次可以是每天（如在线监测）到跳点检查（如：定期甚至长达一年一次）。

3）中间体/中间产品检验降频，跳批检测

一个重现性很好的工艺过程，是靠过程控制出来的，不是靠检测出来的。中间体/中间产品需要每批、每项都必须检测吗？良好控制的工艺过程，可以考虑跳频检测。当你做这样的决策时，之前的数据评估、和之后的数据分析要做好。

4）稳定性研究梳理，及时终止检验

很多时候，我们的偏差、变更、投诉等，都可能引入稳定性研究项目。而我们在开始稳定性研究时，可能并不能很明确地确定做到什么时候为止。有些变更项目的研究可能已经终止了，但QC还在埋头一到时间就把样品取出来做稳定性检测。

定期梳理或者每次检测前确认一下，这个样品是为什么做稳定性，现在还需要做吗？你会发现，可能会取消许多不必要的检测。

2、Combine  合并

对物料/产品性质不会发生变化的过程，将重复的检测合并。

流程中同样的信息（比如待检样品的信息），用一张表单合并流转，避免重复填写。

1）成品检测引用待包装品检测的结果

对制剂来说，包装过程不会改变产品的某些性质，比如溶出度、含量均匀度等，没有必要将这些项目在过程控制中检测控制，在成品检验时再检测一次，除非你对你的过程可重现性、检测人员的能力不放心。

而对于原料药，无菌原料药的无菌性在包装密封过程中的影响通过过程中的密封性检测和无菌模拟验证已经得到确证，非无菌原料药的微生物性质也类似。原料药的其它性质在包装过程中不会变化（如果是吸水性特别强的产品，那也应该在过程中控制而不是靠最终检测结果来控制）。以未包装时的检测结果作为成品的检测结果，还能降低包装后再开封取样的污染风险。

2）集团内部跨厂区调物料、产品时引用结果

这个车间的产品用于那个车间的原料，集团内这个厂区的产品用于那个工厂的原料，集团内不同工厂同时采购同一供应商的同一批的原料，做好协商与质量认可，完全可以合并，引用一次的检测结果即可。

3）申请审批表格、台帐、记录表单的合并

一批物料的检测，常常分工给多个科室，比如理化、仪器、微生物等。

一批物料从进厂接收、到检验放行、到生产使用，物料的信息（品名、批号、供应商、入厂日期、放行日期、使用台账。。。）在不同部门之间反复重新抄写或录入，在同一部门的不同科室或不同阶段也可能会多次录入。

想想我们的人事档案，从学校、到工作、到退休，不断放进去新的内容，但一直是一份档案。

给物料流程建立一份档案，一直跟随物料流程走，不要那么多次的重复抄写与录入。

3、Rearrange  重排

比如：

1）方法优化

一个物料或产品，中间控制过程的色谱条件和方法与最终检测的方法不一样，这很正常。但是，为了更好地追踪产品中的杂质产生和去向，是否可以考虑某些方法的优化与变更？

一个物料或产品，溶剂残留分多个方法检测；或者多个产品的溶剂残留色谱条件都不同，是否可能对方法优化，使得不用更换色谱柱、色谱条件就可以连续做多个产品、过程的检测？

方法优化除了可能可以更好地控制过程质量以外，也能大大地提高效率，降低换条件的停机时间。

2）检验工作安排方式改变

既要做炽灼残渣又要用残渣做重金属检测的品种，分配给同一个人来操作，避免一个人做了残渣，另一个人又要再烧一次残渣来做重金属。

几个检测项目的溶液配制方法一样，将这几个项目安排在一起做。

3）现场布局优化和固定

把某个项目的检测固定工位，固定需要使用的物品（试液、工具、样品、废液等）的摆放位置，不需要每次到各个地方找各个东西。

取样也固定工位（比如在样品室），将取固体、液体样品需要的物品分类放置在一起，每次去取样时轻松成套拿取。

4、Simplify 简化

比如：

1）方法开发标准化

同一类型的产品的微生物分析方法的开发标准化，比如同样使用薄膜过滤法，使用同样的冲洗剂，冲洗次数都从几次开始。最终验证后固定下来。

将溶剂残留分析方法开发做标准化。开发一个或几个工厂内常用工艺溶剂残留都能检测的标准方法，除了在日常检测时不需要每次换柱子换条件以外，方法验证中的专属性、精密度、线性、耐用性等许多项目的验证都不需要重做，只是加样回收和需要确认样品中的情况的项目去做验证就好了。

2）流程简化

虽然在合并与重排中都涉及了流程优化，但是，在这里还是想特别强调一下流程简化。

做任何事情的时候，尤其是那些在你现在的日常工作中特别繁重的事情，都要思考：这个工作是不是必须的？是不是有意义有价值？并不是以前一直这么做、别人都这么做，所以我们也一定必须这么做。

从提升效率和降低不必要的浪费的效果来说，ECRS的改善效果是从E到S逐步减小的。但是，实际上，许多的改善可能并不是单纯的E、C、R、S，而是组合拳。

在改善的过程中把握两点：

一是基于风险。首先是考虑质量风险，其次才是“合规风险”。很多所谓的“合规要求”，可能是我们自己解读出来的。去读法规、读官方指南，看看法规是不是真的说了必须这么做，哪怕只是说应当这么做。

二是对目标导向的灵魂思考。现在的那些让我们效率不高、任务繁重的做法，为什么要这么做？起了什么做用？是不是必须这么做？能不能ECRS而达到同样的效果？