如今，医疗技术的开发涉及诸多方面，因此，那些精通各种工具和技术的设计师更有可能脱颖而出，取得成功。

企业l采用合作开发的方式，从最初的原型设计到最终的商业生产，全程为客户提供专业的指导与支持，助力他们实现商业化目标。

随着新冠疫情的逐渐好转，包括供应链中断等问题也在逐步缓解，早期产品开发活动正逐步恢复。尤其对于初创企业来说，他们长期承受着估值压力和融资难的挑战，因此纷纷调整开发策略，以更有效地利用有限的资金。尽管市场环境正在改善，但许多医疗设备制造商（MDM）在投入大量资金进行产品开发之前，仍然希望看到更多的市场稳定性。

在资金紧张的情况下，MDM在分配资源时，包括产品设计资金，更加注重快速原型迭代、迅速推向市场以及与经验丰富的合作伙伴合作等关键要素，以确保产品能够顺利实现大规模生产。

更加谨慎的医疗器械制造商（MDM）现在尤其关注产品组合的运营利润和成本控制。一家为医疗器械行业提供全方位服务的全球供应商的医疗保健/生命科学工程解决方案总监Jenna Joestgen表示：“如今，市场上有越来越多的需求是希望帮助现有产品尽可能长时间地保持在市场上销售。产品设计必须在极其严格的条件下进行，目的是尽量减少非经常性工程费用，充分利用现有的工具，并降低每个产品的成本。”

同时，医疗器械行业的整合趋势依然强劲，这对产品设计和开发也带来了新的挑战。

美国一家专注于整形外科创伤、脊柱植入物及手术器械的工程和产品开发的企业首席工程师Richard Brown表示：“整合并没有像我们预期的那样改善情况，反而在某些情况下带来了问题。我们最近就遇到了这样的情况：原本负责生产原型或生产产品的机械加工供应商被其他公司收购并整合进去。结果，我们发出的采购订单和在制品的交货时间都大大延长了。”

这些延误促使公司迅速调整策略，积极探索其他途径。比如，Brown现在可以在短短几周内，从那些能够快速响应的供应商那里获得原型机。他解释说：“这些原型主要用于初步测试和评估，所以并不一定要来自那些经过严格医疗认证的制造商。”但谈到正式生产，他补充道：“我们需要更加慎重，得找那些已经通过认证，并被列入合格供应商名单的合作伙伴，才能放心地下达订单。”

行业趋势

过去十年，医疗设备主要集中在医院和门诊医疗机构，但现在，这个格局正在发生快速变化。Andrew Gosline是一位资深工程师，他所在的公司专注于可穿戴设备、医疗器械以及分子诊断设备的设计。他提到：“远程医疗和可穿戴设备正在成为医疗设备改进和分发的新趋势。”他举例说：“早期的持续气道正压（CPAP）机，体积大、噪音也大，看起来就像个烤面包机。但现在，它们变得既时尚又便携，像时钟收音机一样，还有云数据备份和便携式电池，非常适合户外活动和旅行使用。”

在原型制造方面，增材制造（AM）和3D打印（3DP）技术，以及室温硫化成型技术，都在不断进步。这些技术的提升，让设计人员可以直接制造出功能完善的原型，而不再需要依赖传统的硬模具。Gosline解释说：“迭代速度的提升，加上更早地从患者和医生那里获取反馈，让我们的设备疗法能够更加高效、舒适，从而提高治疗效果和患者的依从性。”

现在，神经血管导管、基于能量的治疗设备、微创手术设备和靶向给药系统等领域，都涌现出了大量的创新。这些创新设备中，有很多都需要定制化的激光切割海波管作为其核心部分。David Schechter所属的公司专门从事医疗器械产品开发和复杂微创手术及靶向输送设备的制造。他介绍道：“我们会根据设备的具体需求，设计出既灵活又易于追踪的切割模式，确保在设备紧密弯曲时也能保持同心度，并优化扭矩传输。此外，激光切割海波管技术还能帮助我们设计出无需单独拉线的高扭矩铰接轴和转向轴，让设备的设计更加简洁高效。”

从数字技术的角度来看，物联网（IoT）技术正在产品开发中大放异彩，它帮助实现了产品的规模化和微型化，集成了更多传感器，推动了高级诊断（如数据集成和闭环治疗）的发展，还带来了实时诊断和成像技术的显著进步。同时，人工智能（AI）和机器人技术也在多个医疗设备领域，特别是微创设备领域，发挥着巨大的推动作用。另外，蓝牙、无线和云功能的融合应用也成为了一个不可忽视的增长趋势。Gosline表示：“现在，设备联网变得越来越普遍，这样我们就可以轻松地汇总数据，供医生进行分析，并通过空中下载（OTA）固件更新来持续优化产品。”

在骨科和脊柱医疗市场，增材制造（AM）/3D打印（3DP）技术成为了制造植入物孔隙、促进骨骼生长的首选方法。而对于脊柱植入物来说，新的表面几何形状设计也是一个热门趋势。一家专注于该领域知名企业的总裁兼首席工程师Victoria Trafka提到：“这些新的表面设计，比如模仿松质骨结构的小梁设计，旨在提高骨结合能力和最终的融合效果。”

此外，AM/3DP技术还被广泛应用于可吸收植入物的制造中。不过，目前大多数可吸收植入物的原型设计仍然依赖于传统的注塑成型和纺织工艺。一家总部位于南卡罗来纳州安德森市专注于定制可吸收医疗植入物的设计、开发和制造的公司利用熔丝制造（FFF）3D打印技术，成功降低了原型设计和筛选阶段的成本，但同时也面临一些挑战。该公司的首席技术官Scott Taylor表示：“3D打印部件确实能够复制很多传统制造部件的特性，但在强度方面，它们通常比不上注塑成型部件或是用定向纤维制成的纺织品。此外，3D打印部件的降解速度也比注塑成型部件和纺织品要快，这是因为它们采用了相同的后续加工方法，比如热定型、干燥和灭菌。”

速度在早期开发阶段至关重要。尽管供应链的响应时间相比去年有所改善，但Schechter坦言：“实际上，支持产品快速迭代所需的前置时间仍然偏长。很多在线商店提供现成组件，这为早期设计和原型制作带来了显著优势。同时，激光切割海波管和精密加工等定制部件的快速周转，也令人印象深刻。”

快速原型制作技术和分布式生产模式的进步，更是将原型迭代周期从数月缩短到了数周，甚至有时只需几天，这极大地提升了产品的上市速度。Rezac表示：“我们在镍钛合金原材料、激光切割管材和嵌入式传感器等关键技术上的投资，以及通用导管手柄等开发加速器的推出，意味着我们的客户可以更加专注于疗法的创新，从而更快、更有信心地完成早期开发工作。”

此外，近年来可持续发展工程成为了一个重要趋势。一家医疗器械合同设计制造领域的知名公司新产品开发总监Lorenzo Vaccarella指出：“产品设计工程师需要专注于选择那些既能满足生产需求，又能让回收方案得到周密考虑和实施的材料。但是，为可持续性工程选择材料时，也不能忽视产品的其他关键要求，如物理性能、机械性能和可用性。”

MDM到底想要什么？

在MDM的心愿单上，速度、质量和专业知识永远是不可或缺的三大要素。但如今，越来越多的MDM希望他们的合同制造商能够进一步伸出援手，帮忙验证并详细记录开发流程和操作程序。

来自威斯康星州密尔沃基的一家医疗设备机电解决方案领先供应商的营销总监Hans Dittmar就坦言：“在医疗设备外包制造的众多环节中，确保项目按计划有条不紊地进行——无论是时间、预算、运营效率还是交付时间，都是客户最为关心的。随着行业指导方针的日益严格，MDM们开始寻求将更多的责任转交给供应商，通过可制造性设计来更好地平衡各种因素。为此，GMI已经增加了专门负责这些任务的资源，以确保我们能够更好地满足客户的需求。”

对此，Joestgen深表赞同，她表示：“除了新产品功能的常规要求外，现在的MDM们更加关注我们对产品设计流程本身的掌控能力。他们想知道，我们是否能严格按照报价和时间表来完成产品设计，不让他们失望。”在批准新产品开发的过程中，MDM们面临着巨大的压力，他们必须坚守商业案例的假设。这些假设的敏感性越来越高，任何细微的变化或潜在的风险都可能引发对整个项目可行性的深入探讨。

谈到新产品功能，MDM们特别期望能够推出联网的生理/医学测量设备。这些设备能够收集并汇总去识别化的数据，为流行病学家和医生提供重要的人口健康分析支持，助力他们更好地理解和应对健康挑战。Gosline表示，“随着生物识别技术的飞跃，可穿戴医疗设备正逐渐被大众所接受，一个充满活力的‘精准个人数据驱动的可穿戴设备行业’即将兴起。物联网与可穿戴生物识别传感器的完美结合，为这个行业带来了前所未有的发展机遇。

为了更有效地节省时间和金钱，MDM们纷纷转向以用户为核心的设计理念。在这一转变中，深入了解临床使用环境，以及从用户和患者的实际需求出发解决问题，成为了首要任务。Schechter强调，“以用户为中心的设计不仅关注用户画像和体验旅程的细致描绘，更致力于全面把握临床工作流程的每一个细节，寻找并抓住改进的机会。这一设计理念作为整个设计流程的基石，确保了产品需求的明确性，让用户能够真切感受到产品解决方案的价值，并满足最广泛用户群体的需求。对于MDM来说，以用户为中心的设计正是通往商业成功的关键所在。”

MDM对合同制造商（CM）寄予厚望，希望他们能够打造出超越市场现有产品的下一代产品，以此降低风险并简化最终设计的审批流程。Trafka补充道：“在医疗器械领域，面对诸多不确定性，市场对于全新革命性产品的态度趋于谨慎。同时，随着手术中心和医院对成本控制的要求日益严格，MDM们迫切希望设计出的产品能够以更低的成本实现相同的功能。”

增材制造的进步

产品设计师们一直不懈努力，寻找能够简化设备复杂性、减少可变性的方法，以此提升产品的可靠性，增强患者的治疗效果，并优化整体性能。在原型制作领域，增材制造（AM）/三维打印（3DP）技术依然是医疗设备行业的热门选择。“随着材料科学的不断进步，3D打印材料库日益扩大，为设计师们提供了更多选择，使他们能够更准确地模拟实际生产中的材料特性，设计出更符合市场需求的产品。这种材料上的突破为产品设计师带来了前所未有的灵活性。”Vaccarella说。

AM/3DP技术不仅改变了产品本身的设计方式，还深刻影响了夹具、配件和工具的设计流程，带来了革命性的变革。快速迭代设计的能力对制造商来说极为有利。Dittmar强调说：“如今，我们的团队不再局限于先设计出一个近乎完美的产品，再投入大量时间和金钱进行制造。相反，我们会尝试用多种方法解决问题，并迅速试验不同的设计变体。这种方法不仅加快了设计速度，而且往往能在更短的时间内得出更优秀的设计方案。”

新材料的不断涌现也推动了AM/3DP技术在产品设计领域的发展。特别是那些能够制造出真正可用原型的材料，更是让设计师们兴奋不已。曾经，在短短几周内就能将3D打印的塑料植入物或器械送到客户手中，就已经被视为顶尖技术。然而，由于这些塑料原型的质量尚未达到成品标准，它们无法在真实的手术环境中进行测试。Brown表示：“凭借我们现有的材料和加工技术，我们能在短短几周内生产出非常接近最终生产质量的植入物或器械原型。这极大地缩短了反馈周期，让我们能够更快地调整设计，从而缩短新产品从研发到上市的时间。”

此外，具有生物相容性和可消毒性的3D打印树脂也在早期开发阶段发挥了重要作用。Rezac补充道：“这些树脂不仅帮助我们快速实现甚至超越首次人体试验的里程碑，还让我们在减少主要设计资本投入的同时，保持公司的精简运作，专注于新设备的核心功能开发。”

激光切割大放异彩

随着医疗器械产品和组件的日益微型化、复杂化，对加工精度的要求也越来越高。为了满足这些严格的公差要求，医疗设备制造商（MDM）及其合同制造商（CM）纷纷采用激光切割技术，来处理微米级的精细特征。实际上，有些极其复杂的特征只能通过激光切割来实现，这无疑为工程师和设计师们提供了更多样化的设计选择。激光切割技术能够精确地去除任何形状或图案的材料。

在医疗器械领域，激光切割的一个热门应用是将传统的高性能导管转化为激光切割的低管，从而摆脱了对复杂编织和线圈结构的依赖。

位于加州戴维斯的一家公司是激光切割与海波管焊接领域的领先企业。公司联合创始人Jay Vinson先生表示：“激光切割海波管技术正在彻底改变导管和微创医疗器械的设计与制造方式。这项技术允许工程师们将多个组件巧妙地融合成一个整体结构，这个结构不仅能够精确控制设备的弯曲形状、扭矩和箍强度，还能保持内腔的完整性和功能性，为医疗器械的创新与发展开辟了新的道路。”

这种组件设计理念的革新极大地简化了生产流程。通过使用一到两种不同硬度的聚合物来设计设备，成功地去除了复杂且耗时的编织端接步骤。Vinson进一步补充说：“这样的改进不仅大幅减少了操作时间、废料和返工，还显著提高了生产效率。”

另一家公司则积极采用激光切割的海波管来加固导管，使得导管在保持高度灵活性的同时，依然能维持优异的同心度和环向强度。通常，导管内部需要涂覆一层润滑材料，如聚四氟乙烯（PTFE）薄层，以确保其顺畅运作。然而，Schechter先生也坦言：“相比传统的编织或线圈加固方法，激光切割的海波管在整合这种润滑内衬时确实面临一些挑战。但我们已研发出独特的工艺技术，成功地将润滑内衬融入激光切割的海波管结构中，从而有效缓解了这一难题，为高度工程化的导管应用提供了更可靠、更高效的解决方案。”

展望未来

产品设计的终极目标，是在确保产品复杂性、功能性和创新性的同时，合理控制成本，并顺利通过监管审批，其中，产品上市的速度始终是一个核心考量点。FDA的审批流程，尤其是针对采用新材料或设计复杂的产品（包括传统设备的新版本），往往会成为产品上市的瓶颈。

Gosline指出，“医疗产品设计面临的一大挑战，就是如何将产品纳入510(k)审批通道，这要求新设备与已上市设备之间必须存在实质性等同性。这促使设计师们需要在创新与合规之间找到微妙的平衡：既要让产品足够新颖，以吸引市场的关注；又不能过于超前，导致需要走更复杂、成本更高的监管路径。”

Taylor则发现，许多真正具有颠覆性的产品和技术，都是由初创企业推动的。尽管这些企业在资金方面常常捉襟见肘，难以支撑从概念验证到510(k)批准，再到产品商业化的全过程，Taylor表示，“但只要市场机会足够大，它们通常会积极申请SBIR（小型企业创新研究）资金，或者直接寻求天使投资或风险资本的帮助。我们非常愿意支持这些创新尝试，即便项目周期可能较长，我们也乐于接受这样的挑战。”

至于人工智能，虽然目前在产品设计领域还未引发全面的颠覆性变革，但其潜在的应用前景却令人充满期待。在产品设计领域，虽然人工智能（AI）展现出了巨大的潜力，但其广泛应用却受到多重因素的制约，包括成本、安全顾虑、个人数据泄露风险，以及可能引发的劳动力缩减等。

Joestgen对此有深刻见解，他认为AI工具在激发设计灵感的同时，也伴随着一定的风险。“由于AI工具所依赖的设计数据有限，其生成的设计方案可能会存在偏差，甚至可能无意中包含了受版权保护的商标特征。因此，设计师在使用AI工具时，必须充分了解并遵守版权法，以避免潜在的法律纠纷。此外，不同的AI工具各有千秋，适用于不同的设计任务。设计师需要熟练掌握多种工具，以便根据实际情况灵活选择，从而充分发挥AI在设计过程中的潜力。”

过度依赖AI辅助的另一个潜在问题是产品设计可能会变得千篇一律，失去原有的多样性和创新性。

Dittmar说，“人类在解决问题时，一个问题可能有1000种不同的解决方案，每一种都可能带来意想不到的效果。但是，当人工智能介入时，它可能会迅速找到并执行最佳的设计方案，这第一次尝试就成功的设计，很可能是单一且独特的，甚至可能被一家公司申请专利，进行独家制造。”

他警告说，这种一次性就能设计出完美产品的能力，最终可能会抑制创新的涌现。

“因为很多杰出的设计，其灵感往往来源于为解决截然不同问题而诞生的方案。”Dittmar说，“在某些情况下，设计的不完美反而能激发新的、不同的发明。追求完美，可能会削弱迭代过程和不完美设计带来的价值，而这种过程正是吸引创新者不断探索世界的动力。”