“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

 "伤害、危害、危险情况"的区分 

■ “伤害”在ISO 14971 的定义为：对人体健康造成伤害或损害，或对财产或环境造成损害。伤害可能永久性(如死亡)，也可能暂时(如暂时行动不便)。

作为关键术语，伤害构成风险管理的基础，旨在识别所有的危害。

■ “危害”在ISO 14971 的定义为：潜在的伤害源。

■ “危险情况”在ISO 14971 的定义为：人员、财产或环境暴露于一种或多种危害的情况。

■ 举例说明“伤害、危害、危险情况”三者的不同

表1

如上表所示：

· 由危害导致的潜在伤害取决于危险情况。

· 根据危害性质和其他考虑因素(设备的预期用途、使用环境等)，可能会有多种不同的危险情况导致相同的伤害。

伤害与风险   

■ ISO 14971将“风险”定义为：伤害可能性与伤害严重性的组合。

ISO 14971将“严重性”定义为：对危害可能所产生后果的衡量。

ISO 14971指出：普遍认为风险的概念有两个关键组成部分：伤害发生的可能性、此种伤害的后果(即可能造成的严重程度)。

■ 与伤害相关的风险有以下表现形式：

· 伤害发生的可能性和预估的伤害严重程度；

· 控制措施的实行，以尽可能降低风险；

· 确保受益大于实施风险控制(即受益-风险分析)后仍然存在的风险。

■ 生产/后期生产中对发生的伤害进行监测(例如警戒和上市后监督)，其目的在于：

· 确保已识别的危害及其预估风险的持续准确性和完整性；

· 风险控制的持续有效性；

· 受益-风险分析的维护。

伤害的可能性与严重程度   

■ 根据公开可用的数据(例:公布的发病率,结肠镜检查期间肠穿孔的可能性)可估计出伤害的可能性。

然而，有时伤害发生的可能性取决于多个事件/危险情况的发生。例如，在表1所示触电危险情况下，必须发生三个独立事件才能出现这种危险情况：

事件1：设备需要连接到主电源；

事件2：设备电线需要暴露在外；

事件3：用户需要接触暴露的带电电线。

以上每一个单独事件的概率都可用于估计电击发生的概率。

■ 伤害的严重程度易于确定，但可能有多种类型。例:在烧烫伤的伤害情况下，烧伤可分为：

· 一级(浅表)；

· 二级(一定深度)；

· 三级(全层)烧伤,更严重、更广泛的烧伤,需更专业治疗,并增加继发效应(例如心理影响)的可能性。

如果存在一种以上的伤害严重程度，则应根据每种严重程度发生的可能性来估计风险，例如：如果器械可能导致一级、二级和三级烧伤，那么每种严重程度都应当有自身的发生概率，这根据可能发生的伤害和危险情况的组合而得出。