日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。对国际制造商而言，日本医疗器械市场有着巨大的前景。

监管机构

日本有两个监管机构负责医疗器械监管：厚生劳动省（MHLW）负责，确保医疗器械的质量和安全，并推动相关政策、法规的制定和实施；日本药品和医疗器械局（PMDA）是负责产品审查和监管医疗器械上市的机构。

主要法规

药品与医疗器械法令（Pharmaceutical and Medical Device Act, 缩写为PMD Act）。

产品分类

根据PMD Act和日本医疗器械术语JMDN（Japan Medical Device Nomenclature），医疗器械（含体外诊断医疗器械）可分为四类：风险由低到高分别是I、II、III、IV类。可在文末点击“阅读原文”，查询产品分类情况。

Class I 类产品：可以直接向PMDA提交注册申请，无需具体审核技术文件及质量管理体系。

Class II类和III类低管制产品：需通过第三方机构RCB(Registered Certification Body)审核，包括技术文件、质量管理体系等，获得许可证书。

Class II类和III类高管制产品以及IV类产品：需要直接向PMDA提交申请，由当局亲自负责审核技术文件和质量管理体系，由MHLW发放许可证书。

为了在日本销售医疗器械，外国制造商必须根据PMD法令，通过日本上市许可持有人（MAH）或由该外国制造商指定的日本制造商获得批准/认证或提交通知，具体取决于分类。

质量管理体系

日本的质量管理体系(QMS)依据MHLW第169号法令，该法令类似于ISO 13485，但包含一定附加要求。因为日本也参与了医疗器械单一审核方案(MDSAP)认证，所以通过MDSAP认证的质量管理体系也会在日本得到认可。

技术文件要求

技术文件应当遵循IMDRF的STED格式，所有文件必须以日语提交。文件应包括产品规格、稳定性和保质期数据、性能测试数据、风险分析、临床数据等。对于高风险和创新型产品，可能需要在日本进行临床实验，具体情况需向PMDA咨询。

注册流程

1. 确定产品类别产品JMDN编码

2. 指定日本当地代表，指定MAH或DMAH管理日本器械注册

3. 制造商登记，外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请

4. 实施质量管理体系(QMS)

5. 提交上市申请，支付申请费用

6. 注册文件整改，注册批准

7. 颁发证书

上市后监督

医疗器械在上市后也需要接受严格的监管。MAH有责任执行市场后监督，包括向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。MHLW会对市场上的医疗器械进行定期检查和抽样检测，确保其安全性和有效性。如果发现产品存在安全隐患或不符合相关法规和标准，将会采取相应的处罚措施，包括下架、召回等。

日本的医疗器械注册涵盖了诸多步骤和细节。选择正确的合作伙伴和专业的咨询机构可以加快注册进程，并确保满足监管标准。