注册资料相当于医疗器械的自传，审评员依据这个自传判断器械的安全有效性，几乎不会去研究实物，也不会要求企业快递样品。

实际上，具体到某一个产品，审评所花费的时间并不多，可能也就几天。

最后，药监局结合体考的结果，判断该产品是否可以发证、上市。

资料的重要性和审评时间的有限性，这个双重特点，均要求注册资料不能随意发挥，必须像八股文一样，遵守一定的套路，受到很多法规的约束。

如果以后推出AI参与技术审评，更应如此。

本篇聊聊注册资料编写过程中应该参考的法规准则。

全球范围看，中国是医疗器械注册取证最难的一个国家之一。

体现在医疗器械上市前的法规要求较多，且更新较快。

下面，结合注册资料的结构，点到为止地列出法规。

1. 医疗器械注册与备案管理办法

2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法

这个两个办法是注册环节的最高的法规，为注册工作的制定了一个整体框架。

研发工程师和注册工程师应该不定期地阅读学习、复习、总结。

3. 医疗器械说明书和标签管理规定

4. 体外诊断试剂说明书编写指导原则

注册申报资料第5部分：产品说明书和标签样稿，应该符合这个两个文件。

5. 医疗器械分类规则

6. 医疗器械分类目录动态调整工作程序

7. 体外诊断试剂分类规则

8. 第一类器械产品目录

注册申报资料的第1部分：综述资料，关于产品分类的应该参照这个文件编写。

9. 医疗器械通用名称命名规则

医疗器械产品的名称不像其他商品，可以天马行空，起个另类的、或者诗情画意的名字。

医疗器械名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，其规则必须遵守这个命名规则。

10. 医疗器械优先审批申报资料编写指南

11. 创新医疗器械特别审查申报资料指南

12. 医疗器械应急审批程序

药监局也出台了加快审评审批的相关通知，大致有三种特殊情况的注册申报。

以前对此，单独写过一篇文章——医疗器械注册申报有“捷径”吗？

13. 医疗器械注册申请电子提交技术指南

14. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

15. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

这个指南和公告对医疗器械的研究内容和资料的格式提出了要求，应该严格遵守。

这部分内容很多很多，是注册资料编写重点参照的法规，比如“医疗器械安全和性能基本原则清单”，都有明确的要求。

后续有机会，再对此一一展开讨论。

16. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告

如果是药械组合的产品，应该参考该通告。

17. 医疗器械产品技术要求编写指导原则

技术要求是整个产品的核心，与临床使用直接挂扣。

其编写应遵守这个指导原则。

18. 医疗器械注册自检管理规定（如使用）

目前，医疗器械注册检验可以委托第三方机构检测，也可以实行自检。

如果是自检，应该遵循这个管理规定。

19. 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

20. 医疗器械注册质量管理体系核查指南

一般在注册申报资料递交1个月左右，地方药监局会对注册人进行现场体系核查。

所以，注册资料提交前，确保质量管理体系没问题，可以随时接受检查。

21. 医疗器械临床试验质量管理规范

22. 免于临床试验体外诊断试剂目录

23. 免于临床评价医疗器械目录

24. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

25. 医疗器械临床评价技术指导原则

26. 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

27. 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

注册申报资料第4部分，临床评价资料的编写应该参考这些指导原则。

免于临床评价的产品越来越多，这一部分可省略。

28. 禁止委托生产医疗器械目录

29. 医疗器械委托生产质量协议编制指南

如果按照注册人制度申报注册的，应该参照上面两个文件。

30. 产品相关的注册指导原则

国家和地方器审中心会定期发布一些产品的注册指导原则，这些指导原则也构成了注册输入资料的一部分。

31. 产品相关的标准

设计开发的输入资料里，需要明确相关的标准，有共性的、有个性的。注册资料也要求注册人出具一份标准符合性的声明。

32. 医疗器械产品注册项目立卷审查要求

资料编写后，可以按照这个要求，逐一核对，查漏补缺。