在医疗器械的召回与不良事件报告中，包装材料引发的问题屡见不鲜。

据相关统计显示：

在美国食品药品监督管理局（FDA）记录的案例中，这类问题占据了约30%的比例；

而在中国国家药品监督管理局（NMPA）的数据里，这一比例约为10%。

尤其是对于无菌医疗器械而言，其初始包装材料的作用至关重要，它不仅是维持器械无菌状态、防止污染的关键屏障，也是减少医院内感染风险的重要环节，从而确保了医疗产品最终的安全性和有效性。

本篇将以无菌医疗器械为例，聊聊医疗器械的初包装材料。

No.1 初包装工艺的要求 

无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。

产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。

根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。

No.2 设计开发的要求 

医疗器械设计开发的输出应包含初包装材料的基本信息，但不限于：

1). 包装材料的图纸

明确尺寸、厚度、克重、材质等指标。

2). 包装材料的规范

明确质量标准（力学性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受准则等。

3). 质量技术协议

与供应商签订质量技术协议，明确双方所承担的质量责任。

No.3 包装材料的要求

1). 生物性能的要求

提供初包装材料的常规5项的生物相容性测试报告:

a). 细胞毒性;

b) 皮内反应试验（双极）;

c). 致敏试验（双极）;

d). 急性全身毒性（双极）;

e). 热原试验。

2). 化学性能的要求

提供镉、铬、铅、汞等重金属检测报告，以及提供联苯类致癌物质。

3). 特殊的物理性能

具体产品和工艺的特殊要求，还需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的适应性等研究资料。

4). 生产环境的要求

由于初包装材料直接与医疗器械接触，故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。

即，医疗器械在万级洁净区生产，初包装也应该在万级洁净区生产；

医疗器械在十万级洁净区生产，初包装也应该在十万级洁净区生产；

……

No.4 与初包装材料相关的标准

与初包装材料相关的标准有很多，下面只简单列出系列标准。

需要的伙伴，需要顺藤摸瓜，自己下载。

1). 通用标准

GB/T 19633.1-2最终灭菌医疗器械包装系列；

YY/T 1759医疗器械软性初包装设计与评价指南。

2). 产品标准

YY/T 0698.1-10最终灭菌医疗器械包装材料，系列标准。

3). 方法标准

YY/T 0681.1-18无菌医疗器械包装试验方法，系列标准。