刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，内容如下：

 

医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则

（2024年修订稿）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对医用臭氧妇科治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用臭氧妇科治疗仪的一般要求，注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，要具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是要提供详细的研究资料和验证资料。在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于制备医用臭氧治疗妇科疾病的仪器。 

 

二、技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如医用臭氧妇科治疗仪、妇科臭氧治疗仪等。

2.管理类别和分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04 妇产科治疗器械-01妇科物理治疗器械。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，医用臭氧妇科治疗仪的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

采用电晕法、电解法或其他不同技术原理的产品需划分为不同单元。

同一企业生产采用相同的电源部分、臭氧发生器等结构的产品，产生的臭氧浓度一样，且适用范围相同，存在臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种或两种功能合一的型号可以与简化上述结构只存在其中两种或者一种功能的型号产品归入同一注册单元。

实例：存在臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种功能合一的型号D仪器，可以与只存在臭氧气功能型号A仪器，只存在臭氧水功能型号B仪器，只存在臭氧雾功能型号C仪器，以及涵盖上述两种功能的仪器合并申报。

 

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

目前，医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水、臭氧雾和臭氧气三种输出形式。其中，臭氧制备方法有电晕放电法、电解法、化学法、紫外线法、辐照法。目前，医用臭氧妇科治疗仪大多数采用电晕放电法制取臭氧，少数采用电解法。

电晕法制取臭氧的过程为：干燥的空（氧）气流过高频电场管式电极，利用高速高能电子轰击氧气分子，使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量（6—7ev），紧接着通过三体（O、O2和M）碰撞反应形成臭氧。与此同时，原子氧和电子也同样与臭氧反应分解为氧气。其反应方程如下：

① e+O2 →2O＋e         

② O+O2 +M→O3＋M       

③ O+O3 →2O2             

④ e+O3 →O+O2 +e        

（注：e：高速高能电子；M：气体中其他任何气体分子）

臭氧在水溶液中存在下列链式反应：

O3+H2O→HO3++OH-

HO3++OH-→2HO2

O3+HO2→HO+2O2

HO2+HO→H2O+O2

电解水制取臭氧的过程为：以纯化水（去离子水）为原料，利用隔膜式电解槽，在阳极和阴极之间施加低压直流电流进行电解，在阳极侧生成臭氧，在阴极侧生成氢气。

图1 电解法生成臭氧示例图

 

臭氧雾是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合，利用雾作为载体，使臭氧到达病灶部位。

申请人需说明臭氧的制备原理、提供产品的水、气通路图，说明生成臭氧水、臭氧气、臭氧雾的具体过程。

  

说明：细实线表示电气控制，虚线表示水、气通路

图2医用妇科臭氧治疗仪（电晕法）水、气通路示意图

2.2作用机理

臭氧是氧的同素异形体，在常温下分子极不稳定，可分解产生单原子氧（O），在水中与水分子结合产生羟基（-OH）。单原子氧（O）和羟基（-OH）具有极强的氧化能力，可氧化分解细菌、病毒内部的葡萄糖氧化酶，直接与细菌、霉菌、病毒等微生物发生作用，细菌、霉菌、病毒等微生物在一定浓度的臭氧水中无法生存。

外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等多种妇科病是妇科临床治疗的主要研究方向。医用臭氧妇科治疗仪应用仪器制备的臭氧水（气、雾）冲洗（进入）阴道，使气态臭氧或臭氧水中的羟基（-OH）渗透至病变深层处，杀灭与清除阴道内致病菌和病原微生物；同时臭氧还原后形成的高浓度氧环境，改变阴道内的厌氧环境，使阴道内加德纳嗜血性厌氧菌和其他厌氧菌不适应在有氧环境中生长，有助于溃疡、创面的快速愈合，有利于阴道内正常菌群重建，达到治疗目的。

2.3结构组成

描述产品的结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

提供整机侧面、正面的实物图，臭氧发生模块、控制系统等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的型号和与产品配合使用的附件等信息。

明确涉水部件使用的材料，对控制系统等产品全部功能进行描述。

目前，医用臭氧妇科治疗仪结构型式以便携式、推车式为主。

结构和组成示例如下：

产品由主机和冲洗、治疗组件组成。

其中主机一般由臭氧发生模块、微型水泵、冲洗水箱（混液装置）组成，若适用，可根据产品实际情况选配加热组件、雾化罐、尾气回收单元。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

申请人需根据产品实际情况，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

臭氧发生模块：电晕法臭氧发生模块由臭氧发生器和微型气泵组成，微型气泵通过控制输入的空（氧）流量可控制臭氧气流量，臭氧发生器利用输入的空（氧）气高频放电激发生成臭氧。电解法臭氧发生模块采用低压直流电解水方式生成臭氧，采用电解法制取臭氧的需说明电解槽隔膜类型、电极板基材。

微型水泵：可控制臭氧水出水压力和流量。

冲洗水箱（混液装置）：用于制备和暂存臭氧水，分为内置或外置。若具有加热功能，申请人需明确可以提供的温控范围及误差，说明超温和防止干烧保护措施。

雾化罐一般为外置，将臭氧气体与超声雾化罐生成的水雾进行混合形成臭氧雾。申请人需明确雾化率。

尾气回收单元：利用负压回收装置回收臭氧气体，并采用活性碳加速分解。

冲洗治疗组件包括治疗手柄、治疗头。治疗头用于建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道，一次性使用，具有无菌和非无菌两种类型。常用制作材料为聚乙烯、聚丙烯、医用硅胶等高分子材料等，申请人需明确具体材质。

应用软件：产品结构组成中包含软件，且软件属于关键部件，需增加软件功能的描述举例。

图3  医用臭氧妇科治疗仪示意图

图4  治疗组件（冲洗治疗头和雾化治疗头）示意图

 

2.4型号规格

明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.5包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

如治疗头采用无菌形式提供，需说明其无菌屏障系统的信息；如具有微生物限度要求，需说明保持其微生物限度的包装信息。

2.6研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.7与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

3.1.1描述申报产品的适用范围，明确预期用途。

产品具体适用范围需与申报产品性能指标、结构与组成等一致，需有相应的临床数据资料支持。

常见的适用范围如下：

适用于外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎治疗。

明确目标用户以及操作或使用该产品需要具备的技能/知识/培训。

3.2预期使用环境

明确设备使用场所，如医疗机构。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如设备正常工作的适宜温度、湿度、大气压、通风要求。

3.3适用人群

详述申报产品的适用人群。

3.4禁忌证

孕妇、哺乳期、阴道出血者、无性生活者；

阴道粘膜破损溃疡者；

流产后身体未恢复正常者；

对臭氧过敏者或者过敏体质者；

宫颈松弛者；

精神病患者；

甲状腺功能亢进、 血小板减少症、 高血压和心脑血病疾病患者；

恶性肿瘤患者；

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症者；

治疗期间严禁性交，严禁治疗中受孕。

4.申报产品上市历史

4.1上市情况。

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），逐一描述。

4.2不良事件和召回

如适用，以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

4.3销售、不良事件及召回率

如适用，提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

附件1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，需说明理由。

3.产品技术要求

产品技术要求可参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制，目前尚无医用臭氧妇科治疗仪的行业标准实施，所以本指导原则针对部分性能指标提供了可参考的要求，考虑到不同申报产品之间的差异，未规定限值，申请人需结合自身产品特点进行量化。在性能指标中需明确产品的全部临床应用的功能。以下列出可能的产品功能、性能，示例是一种举例，申请人根据产品的实际情况进一步完善产品的功能、性能。

3.1产品型号规格及其划分说明

产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。

若产品有多个型号，需提供型号间的主要差异对比表。

说明软件组件名称、型号规格（若适用）、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义等。

申请人需列明治疗头材料信息。

3.2性能指标

3.2.1利用臭氧水进行治疗的仪器需有以下要求：

①出水压力；

②出水流量；

③臭氧水浓度；

④具有水温控制的仪器需有温度控制范围及精度要求；

⑤超温保护。

3.2.2利用臭氧气进行治疗的仪器需有以下要求：

①臭氧气流量；

②臭氧气浓度；

③臭氧气体泄漏；

3.2.3具有雾化功能的仪器需至少有雾化率要求。

3.2.4治疗头要求，如长度、圆头直径、一次性使用无菌治疗头，需至少规定无菌要求，采用环氧乙烷灭菌的，还需规定环氧乙烷残留量的要求。

治疗头如为外购产品，需购买已取得医疗器械注册证的产品。

3.2.5外观和结构要求

①仪器表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰；

②控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动；

③塑料件及治疗手柄、治疗头等附件应光滑，无明显斑痕、毛刺、划痕、凹陷、起泡、开裂、变形现象，金属件不应有锈蚀及机械损伤。

3.2.6需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022修订版）《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求：如制定压力、流量和（或）浓度调节、定时、臭氧水加热和恒温、臭氧水冲洗、臭氧雾化、臭氧气治疗、提示等软件的临床功能纲要、以及使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且需与说明书中的功能描述一致。

3.2.7噪声要求。

3.2.8安全性能

电气安全需符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

产品若具有其他特定功能，需制定相应要求。若含有脚踏开关需符合YY/T 1057。

产品各项参数范围的设置需保证治疗的安全性和有效性。

4.产品检验报告

检验报告需要注明产品型号规格，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

同一注册单元中，如果结构与组成不同，若主要性能指标不能互相覆盖，则典型产品需为多个型号。

实例：

型号	臭氧气	臭氧水	臭氧雾
A	有	无	无
B	无	有	无
C	无	无	有
D	有	有	有

 

如上图产品结构与组成，需选择D型功能最全、风险最高、性能指标最全的进行型式检测。

产品部件如分为基本配置和选配配置，申请人需送检独立注册单元中包括基本配置（如标配冲洗水箱）和选配配置（如选配雾化罐）在内的，完整的典型产品。电气安全类型不同，电气结构差异较大的仪器，应分别单独送检。

2、研究要求

（1）产品性能研究

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据需明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，需具体说明产品特点和临床需求。

重点关注压力、加热参数、浓度、残留量等设定的理由及依据。

举例：臭氧水出水压力过大会造成粘膜受损，压力过小不能达到有效冲洗目的，超温会烫伤阴道粘膜，申请人需提供冲洗压力、温控范围和误差的设定依据。

浓度、治疗时间和次数与临床应用效果有关，申请人需提交相应的研究资料，明确其与临床应用效果间的相互印证关系。

臭氧具有刺激气味，残留量超标会引起头疼、胸闷等，申请人需提供残留量设定依据。

燃爆风险研究，采用电解法时，阴性电极可能富集氢气，可能导致燃爆风险，申请人需说明如何采取措施防止燃爆。

臭氧具有腐蚀性，申请人需明确与臭氧接触部件的材质，提供证明材料。

对于参考同类产品确定的，需提供同类产品的相关资料，例如主要性能参数的对比。

2. 生物学特性研究

对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体特别是阴道粘膜接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

提供生物相容性评价研究资料时请关注以下方面：

①生物相容性评价应对成品而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂、或者加工过程（例如高温）改变了原材料的性质。

②生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对试验产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。

（3）消毒灭菌工艺研究

需明确推荐的消毒工艺以及所推荐消毒方法确定的依据。

由生产企业灭菌后交付的一次性使用的治疗头，需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的，需提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于采用环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，提供残留物的最大残留水平及其研究资料。

非无菌治疗组件使用前需进行清洁消毒，申请人需明确推荐的消毒工艺及工艺的确定依据，消毒工艺包含消毒剂的类型、浓度和有效的作用时间等，并提供消毒效果研究资料。

（4）产品有效期和包装研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求对产品主机与附件两部分别进行研究，以确定产品的使用期限及货架有效期。

无菌包装的附件，其货架有效期和包装通过试验进行验证的，试验方法可参考YY/T 0681系列标准。

包装研究资料需对产品及包装进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到复杂情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动等，产品不会发生性能、功能、安全性改变，包装具有保护产品能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常情况；对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性、功能性和安全性。

申请人可参照GB/T 14710等相关标准，提供产品环境试验的研究资料。申请人应结合声称的工作条件开展环境试验研究，并论述研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。

若适用，提供电池性能研究资料。

（5）软件研究

申请人需按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022年修订版）的要求提供相应的软件研究资料。同时，出具关于软件版本命名规则的说明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

若有存储媒介或含有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，则申请人需按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022年修订版）的要求提供相应的研究资料并在技术要求中增加数据接口、用户访问控制等信息。

同时，申请人需出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

（四）临床评价资料

该产品不属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。按《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。

1.同品种临床评价路径

在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

2.临床试验路径

临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

（五）产品说明书和标签要求

说明书和标签内容需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（GB9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求等）的规定，

1.说明书的内容

使用说明书内容一般包括产品名称、型号、规格、主要结构及性能、适用范围、适应证、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、出厂日期、生产许可证号、注册证号、产品技术要求的编号、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

2.使用说明书需重点关注以下内容：

(1) 提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险，及可靠工作所必须的程序。

(2) 若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数；电池长期不用应取出说明和可充电电池的安全使用和保养说明。

(3) 如治疗头为非无菌产品，需指明治疗头为非无菌产品，使用前应进行消毒，并明确相应经验证的消毒方法；如治疗头为无菌产品，应提示灭菌方式和一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用。

(4) 需明确注明各种禁忌证。

(5) 需注明治疗头进入人体长度。

(6) 禁止将本机产物导入宫腔内。

(7) 仪器工作环境必须保持良好通风，避免空间狭小、通风不畅，造成臭氧浓度过高。

(8) 需明确水源要求。

(9) 不建议霉菌的急性期进行臭氧治疗。

(10) 为防止感染、促进创面愈合，宫颈疾病治疗或手术后的清洁灭菌时应避开脱痂出血期使用。

(11) 需提示雾化罐加水量不高于1/2水位。

(12) 需注意治疗时间和次数，给出建议治疗时间和治疗次数。

(13) 需提示制备的臭氧水在超过30min宜重新制取使用。

(14) 使用资质的要求，如只能由经过培训合格获得授权的医务人员操作。

(15) 请谨防气栓风险。插入治疗头时候应操作轻柔，如造成阴道壁损伤或出血应立即停止使用。

(16) 使用过程中若有任何不适，立即停止使用。

(17) 禁止与醚类及其衍生物（如：乙醚、甲乙醚等）接触，禁止能靠近、接触明火。

(18) 臭氧出口不得直对人体呼吸器官、眼睛，以免造成伤害。

(19) 如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，需在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

(20) 建议冲洗结束后可轻柔按压患者下腹部，确保排空阴道内液体。

(21) 每天治疗结束后建议排空治疗水箱并保持设备的清洁干燥。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。若有微生物控制要求的需明确生产环境、原材料等的要求。

有多个研制、生产场地的，概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2021年第71号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[9]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[12]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[13]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[14]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[16]GB/T 16886.1 -2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[19]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[20]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[21]GB 15979-2024一次性使用卫生用品卫生标准.

[22]YY/T 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件.

 

附件1

表1 产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类		可能的原因	造成的后果
能量 危险	电磁能	设备受到电磁干扰	设备运行异常或不能工作
	漏电流	接触到带电部分	电击伤害
		产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流 水泵漏水导致短路或漏电	电击伤害
	电介质强度	可触及金属部分、外壳等与带电部分绝缘/隔离不够，电介质强度不够，或没有保护接地或保护接地失效，或绝缘介质年久老化导致绝缘性能下降	电击伤害
	热能	接触高温器件表面 臭氧水温度过高	人员烫伤
	机械能	设备外壳粗糙、有毛刺 便携式装置不牢固 脚轮锁定不良 仪器支撑件强度不够	人员划伤或 设备侧翻伤及人员
		因设备老化，外接管阀和容器最薄弱处可能会渗漏而影响设备正常供应水	仪器不能正常工作
	噪声	设备消音系统或运动部件损坏	人员不适
生物学和化学危害	生物学危害	与人体接触的治疗头生物相容性不符合要求	对患者造成生物危害
		生产环境控制不好 灭菌操作不严格、包装破损。 微生物限度要求产品微生物指标不符合要求	产品带菌或微生物限度指标不符合要求，引起患者感染
	清洁消毒	对治疗头的消毒方法未经确认或确认程序不规范	人员交叉感染
	化学危害	臭氧泄露	使用者或患者造成中毒危害
		暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物等	造成患者化学危害
		仪器材料和臭氧不相容	造成患者化学危害 部件被腐蚀，导致设备损坏或失效
环境危害	电磁干扰	对环境的电磁干扰超标	干扰其他设备正常工作
		抗电磁干扰能力差	特定环境工作不正常
	不适当的能量供应	供电电压不稳定	导致产品不能正常工作或损坏
		供电电压相序不正确	导致产品不能正常工作或损坏
	环境 不当	过热、潮湿、强酸强碱环境、仪器的供电电压不稳定	导致仪器/治疗组件不能正常工作或损坏
	爆炸危害	非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、仪器结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等 氢气富集，引起爆炸	人员伤亡
	处置和 废弃	未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等	污染环境
信息 危险	标记	设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢	产品相关信息不明
	操作说明书	使用需消毒使用的治疗组件的消毒未提出明显的警示 一次性治疗头未提示不能重复使用。 使用者未按要求对治疗头进行防护或消毒	造成人员交叉感染
		未提示冲洗水温度过高不能进行冲洗等等	造成人员烫伤
		使用说明书未对臭氧水冲洗、臭氧雾雾化、水箱加水量和雾化罐加水量明确	导致错误操作
		使用说明书未提示操作轻柔，如造成阴道壁损伤或出血应立即停止使用	阴道粘膜受损，形成气栓，人员伤亡
		使用说明书未对仪器/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致仪器/附件超期使用导致治疗性能指标降低	造成安全隐患
		使用说明书未对过滤棉或尾气处理装置更换周期进行明确	造成人员不适
		使用说明书未明确水源要求	影响产品使用寿命和有效性
		未对治疗头和手柄使用方法进行说明	导致错误操作
		设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用	导致设备损坏或不能正常工作
		使用者/操作者未经培训或培训不足	使患者受到危害
		未对禁忌症做明确	导致人员不适或伤亡
		日常使用维护、校准规定不明确、不适当	导致设备偏离正常使用状态
	不适当的使用前检查规范	规定的使用前检查规范不适当，若在故障状态，设备接受错误指令时，很有可能会启动而损害设备的某些核心部件	造成患者受到危害
操作危险	复杂的控制系统	设备提供的人、机交流的界面过于复杂	容易引起误操作而造成危害
		操作点布置不符合人体特征与常规习惯	容易导致使用者疲劳或误操作造成危害
	不适当的维护	设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效	设备的寿命降低
	储存不当	储存环境条件规定不明确，或未按规定条件储存	可能导致设备损坏或不能正常工作
功能危害	参数设置不当	如输出水压、气压过大，温度设置过高 臭氧气浓度、臭氧水浓度、雾化率设置不当 治疗时间过长	伤及患者或治疗无效或中毒。 局部红肿、疼痛等
	显示危害	器械的状态不明确或不清晰	臭氧是否输出无法分辨等
软件危害	操作功能设计缺陷	功能按键标示不明确，按键设计位置不合理，加热温度显示、冲洗时间显示、雾化治疗时间显示没有独立的窗口显示，温度控制无效等等	误操作伤及患者
	操作功能失效	显示窗口无法正确显示、各按键不能正确执行功能、温度控制不准确	导致实际温度远高于设定温度，存在烫伤危险等