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【医械培训】MDR Article 120解析培训课程

嘉峪检测网        2024-11-12 10:53

MDR Article 120解析培训课程

 

课程概述

新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,在2021年5月26日后, 如果制造商对产品实施了重大的变更, 制造商必须 更新成MDR 证书。 而对于维持MDD CE 证书的制造商, MDD的监督仍活动仍要持续进行, 如现场的CE审核,技术文档评审及飞行检查 等, 同时也必须符合MDR Article 120的过渡要求,为了保持MDD证书在此期间的持续 有效性,制造商需要积极应对这些过渡要求。此课程为MDD证书持有企业提供MDD 至MDR转换期间法规解读和案例指导,帮助企业掌握转换的关键点,并有效策划实施。

 

课程收益

>此课程主要针对当前市场上从MDD到MDR过渡时的医疗器械CE企业,针对遭遇的一系列困惑而设计的课程,具体非常实战的现实意义。

>了解此Article 120要求,客户在从MDD转化为MDR的过渡期才能有效应对,不致于被严重不符合所困扰,从而保持CE证书的持续有效性。

 

培训对象

法规负责、品质负责、体系负责等相关人员;进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

 

培训大纲

>新法规转换期及MDR Article 120 过渡条款重要性解读

>MDD证书持有期间的变更控制/案例分析

>注册要求(经济运营商注册& 器械注册)

>PMS 上市后监督新要求(PMS/PSUR/PMCF/警戒体系)

>Class I 器械的过渡要求

>如何结合MDR Article 120要求到QMS及公告机构的审核准则

>小组讨论:充分准备以应对MDR Article 120相关的审核

 

学员评价

老师采用案例、小组讨论等方法,通过多元刺激教学模式强化培训效果,让大家收益匪浅。

——某世界五百强企业

老师有非常丰富的案例、针对性强、实务性强,课程易于吸收,易于理解。          

——某知名医疗行业企业

 

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后,可获得培训证书。

 

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费,将费用划入如下账户,在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名,以便我们确认。

账户名称:北京优测科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行北京长安支行

银行账号:1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明(银行回单或者相应的截图)发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话:4008180021   152 0138 0360

微信:152 0138 0360     邮箱:info@anytesting.com

 

附表1:培训时间与地点

(全年全国巡回培训,包括:深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等)
详情请来电咨询

 

附表2:《培训报名表格》(点击下载)

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来源:嘉峪检测网