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嘉峪检测网 2024-11-12 10:53
MDR Article 120解析培训课程
课程概述
新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,在2021年5月26日后, 如果制造商对产品实施了重大的变更, 制造商必须 更新成MDR 证书。 而对于维持MDD CE 证书的制造商, MDD的监督仍活动仍要持续进行, 如现场的CE审核,技术文档评审及飞行检查 等, 同时也必须符合MDR Article 120的过渡要求,为了保持MDD证书在此期间的持续 有效性,制造商需要积极应对这些过渡要求。此课程为MDD证书持有企业提供MDD 至MDR转换期间法规解读和案例指导,帮助企业掌握转换的关键点,并有效策划实施。
课程收益
>此课程主要针对当前市场上从MDD到MDR过渡时的医疗器械CE企业,针对遭遇的一系列困惑而设计的课程,具体非常实战的现实意义。
>了解此Article 120要求,客户在从MDD转化为MDR的过渡期才能有效应对,不致于被严重不符合所困扰,从而保持CE证书的持续有效性。
培训对象
法规负责、品质负责、体系负责等相关人员;进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
培训大纲
>新法规转换期及MDR Article 120 过渡条款重要性解读
>MDD证书持有期间的变更控制/案例分析
>注册要求(经济运营商注册& 器械注册)
>PMS 上市后监督新要求(PMS/PSUR/PMCF/警戒体系)
>Class I 器械的过渡要求
>如何结合MDR Article 120要求到QMS及公告机构的审核准则
>小组讨论:充分准备以应对MDR Article 120相关的审核
学员评价
老师采用案例、小组讨论等方法,通过多元刺激教学模式强化培训效果,让大家收益匪浅。
——某世界五百强企业
老师有非常丰富的案例、针对性强、实务性强,课程易于吸收,易于理解。
——某知名医疗行业企业
培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得培训证书。
报名方式
1. 填写附件《培训报名表》
2. 缴纳报名费,将费用划入如下账户,在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名,以便我们确认。
账户名称:北京优测科技发展有限公司
开户银行:中国建设银行北京长安支行
银行账号:1100 1028 1000 5301 6525
3. 将《培训报名表》及银行转账的证明(银行回单或者相应的截图)发到以下邮箱
info@anytesting.com
报名咨询
江先生 电话:4008180021 152 0138 0360
微信:152 0138 0360 邮箱:info@anytesting.com
附表1:培训时间与地点
来源:嘉峪检测网