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嘉峪检测网 2024-11-12 10:53
欧盟医疗器械最新法规MDR培训课程
课程概述
本课程时长为4天。
新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效,并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言,MDR增加了很多新的法规要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短,此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响,需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导,定制一套独立的CE转换计划并有效实施。
此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745,从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求,到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素,以及产品更快上市的全流程,以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。
课程收益
>了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介;
>了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求;
>了解关于质量管理体系的全新要求;
>让经营者了解法规要求的所有工作输出
>充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
培训对象
医疗器械企业的管理人员;具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员;医疗器械企业海外注册经理及RA专员;医疗器械企业临床专员CR;医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。
培训大纲
Day 1
>新法规立法过程、变化及转换期
>MDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
>MDR法规结构及条款清单
>MDR最新分类规则要求
>MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
>MDR符合性审核程序
Day 2
>质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系
>通用安全和性能要求GSPR
Day 3
>MDR对技术文档TCF的要求
>临床评价CER
>上市后临床追踪PMCF的要求
>上市后监督PMS的要求
Day 4
>MDR中对器械唯一性标识UDI要求;
>欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
>医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
>公告机构的审核准则
>充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
学员评价
培训讲解很具实用性,一针见血,系统的改善了我们对企业的管理思维。
——某世界五百强企业
课程气氛活跃,实用贴切的案例和相关理论完美的切合,让课程通俗易懂!
——某知名医疗行业企业
培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得培训证书。
报名方式
1. 填写附件《培训报名表》
2. 缴纳报名费,将费用划入如下账户,在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名,以便我们确认。
账户名称:北京优测科技发展有限公司
开户银行:中国建设银行北京长安支行
银行账号:1100 1028 1000 5301 6525
3. 将《培训报名表》及银行转账的证明(银行回单或者相应的截图)发到以下邮箱
info@anytesting.com
报名咨询
江先生 电话:4008180021 152 0138 0360
微信:152 0138 0360 邮箱:info@anytesting.com
附表1:培训时间与地点
(全年全国巡回培训,包括:深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等)
详情请来电咨询
附表2:《培训报名表格》(点击下载)
来源:嘉峪检测网