机构和人员

管理者代表任职问题：

案例：某公司的管理者代表任职文件混乱，企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册、质量手册以及提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表均为不同人员，导致管理者代表任职不明确，且履职不到位。

分析：管理者代表在质量管理体系中起着关键作用，其职责是建立、实施并保持质量管理体系，报告运行情况和改进需求。任职不明确会使质量管理体系的运行缺乏有效的领导和协调，影响企业对产品质量的管控能力。

人员资质与培训问题：

案例：某公司的质量负责人兼驻厂员欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对产品的生产和检验过程不熟悉；某公司作为受托生产企业，对质量控制人员培训不到位。

分析：技术、生产和质量管理部门的负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理实践经验，才能对实际问题作出正确判断和处理。人员培训不足会导致员工对工作要求和质量标准理解不深，操作不规范，从而影响产品质量。

人员兼职与职责授权问题：

案例：某生物科技有限公司的公司管理者代表兼任另一家企业的总经理，并将部分职责转授给质量管理部经理。

分析：管理者代表应是所在企业全职员工，兼职及职责转授可能导致其无法全身心投入本企业的质量管理工作，影响质量管理体系的有效运行和对产品质量的监督把控。

文件管理

文件的起草、修订与控制问题：

案例：某企业无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，未进行有效的版本控制；还有企业的原料入库台账使用可任意修改的 WPS 文件，不符合《记录控制程序》要求，未按《风险管理控制程序》对风险管理文件进行存档。

分析：文件的起草、修订、审核、批准等环节应按照严格的控制程序管理，以确保文件的准确性、有效性和适宜性。缺乏版本控制和记录，容易导致使用错误版本的文件，使生产和质量管理活动依据不准确，进而影响产品质量的稳定性和可追溯性 。

记录的真实性与完整性问题：

案例：检查发现某企业生产记录中存在某休假人员在休假期间有签字和日期的情况，记录严重失实；还有企业的记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期。

分析：记录是确证产品生产和质量控制全过程的可追溯依据，记录不真实、不完整会破坏质量追溯体系的有效性，无法准确反映生产过程的实际情况，不利于对产品质量问题的调查和分析，也难以保证产品质量的可控性。

外来文件管理问题：

案例：部分企业存在外来文件的收集和整理不及时的情况，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理。

分析：医疗器械行业法规和标准不断更新，企业若不能及时收集和管理外来文件，可能导致生产和质量管理活动不符合最新要求，使产品存在质量风险和合规风险。

文件与实际操作不一致问题：

案例：某企业的《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，但实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致。

分析：文件规定与实际操作不符会造成工作流程的混乱，使质量控制环节出现漏洞，无法保证产品放行的准确性和合规性，增加了不合格产品流入市场的风险。

总结

机构和人员：

管理者代表：案例反映出管理者代表任职的混乱与职责履行的缺失，影响质量管理体系的有效运行。

人员资质与培训：质量负责人及质量控制人员的专业能力和培训不足，导致产品质量把控和操作规范方面存在问题。

人员兼职与职责：兼职及职责转授影响了管理者代表对质量管理工作的投入，削弱了质量体系的运行效果。

文件管理:

文件控制：文件起草、修订、版本控制以及记录管理方面存在漏洞，影响文件的准确性、有效性和可追溯性。

记录真实性：记录的不真实、不完整以及随意涂改，破坏了质量追溯体系的可靠性。

外来文件管理：外来文件收集和管理不及时，使企业无法及时更新法规和标准，增加合规风险。

文件与实际操作一致性：文件规定与实际操作的脱节，导致工作流程混乱，影响产品质量控制。

需企业关注

重视法规与制度：企业应加强对法规和标准的学习与理解，严格按照法规要求建立健全质量管理体系，确保机构和人员的资质、职责符合法规规定。

强化人员培训：提高员工的专业素质和能力，定期开展培训，使员工熟悉产品生产、检验和质量管理的流程与要求，增强质量意识和责任意识。

完善文件管理：建立严格的文件管理制度，规范文件的起草、修订、审核、批准、分发、存档和销毁等环节，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。同时，加强对文件的日常管理，保证文件与实际操作相符。