摘要 目的：总结、分析药品进口备案工作现状，探索我国现行药品进口备案制度微调趋势，为今后政策制定和优化革新提供参考。方法：运用文献查询、数据统计和综合分析的方法，梳理药品进口备案中存在的问题，找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果：针对存在问题提出解决方法，施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论：提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识，将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则，以保证企业合规申报，同时提高进口药品通关效率。

2019年11月，北京、上海、广州3个口岸所在地药品监督管理部门率先启用海关“中国国际贸易单一窗口”（以下简称“单一窗口”）审批平台，企业无需跑动便可随时随地网上申请、网上查询办理结果，切实贯彻落实《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发[2018]37号）[1]文件精神。自此，我国药品进口备案工作开启了全新的模式。

《药品进口管理办法》（ 以下简称“ 办法”）[2]规定，“进口药品通关单”是进口药品海关通关放行的入境凭证。药品进口备案（以下简称“备案”）既是进口药品监管的起点，也是后续监管溯源的源头。新模式下产生了如何保证上传资料完整性和准确性及现场核验原件的可操作性的新问题，给“备案”工作带来了困扰，如何既保证企业合规申请又提高通关效率成为“备案”工作的焦点。目前各口岸对新问题的处理尚无统一做法。

为此，笔者从近3年办理“备案”告知补正（当行政机关认为申请材料不齐全或者不符合法定形式时，对申请人的告知行为）的数量变化为切入点，对各类通关痛点进行细化分类、归纳和总结，针对分类数据成因、现行处理方式做出较为详尽的阐述和剖析并对各类问题提出了解决方案。

1 进口备案告知补正的总体概况

1.1 数据来源与分类

本文分析的数据来源于2021-2023年度单一窗口备案平台4000余份告知补正的“备案”资料，对告知补正内容按照报验单填报、资料上传、现场核验原件这3个环节进行数据整理和分类统计。

1.2 告知补正总体情况

3年来，“备案”告知补正比例依次为52%、45%和31%，根据3个环节在年度的占比情况进行横向对比，报验单填写情况逐渐改善，上传资料、现场验证环节问题略有升高（见图1）。

1.3 各环节具体问题

1.3.1 报验单填报

在单一窗口申报中，最常见的是信息填报错误，主要包括：信息漏报；规格和（或）包装规格未按批件规定填写；批号、运单号、合同号等与上传资料内容不一致；报验单位、收货单位相关信息混淆；货值换算有误和协调制度（HS）编码有误（见表1）。

1.3.2 资料上传

企业通过单一窗口填报基本信息后，需上传随附资料，其中，原产地证明（Certificate Of Origin，COO）、出厂检验报告（Certificate OfAnalysis，COA）、贸易资料/质量标准和说明书、包装标签发生问题居多，又以原产地证明和出厂检验报告资料出现问题更为突出，两项约占总问题的55%（具体见图2）。

1.3.3 现场核验

随着药品监管电子证照的推广，办理“备案”所需注册证明性文件呈现电子化、多样化的局面。新旧两种形式的批准文件、国家药品监督管理局授权的区域化证明性文件及国家药品监督管理局数据平台的备案信息等均可以作为申报的证明文件或数据变更的参考依据。面对形式多样的证明性文件，现场核验常见以下问题：1）注册证明文件不完整、上传的复印件与原件不一致；2）原产地证明原件缺失或载明信息与上传资料不一致。

2、 不同环节问题的成因分析

问题不同，映射出的本质也不尽相同。3个环节的问题既孤立存在又常常相互联系。以下针对各环节主要问题逐一展开分析。

2.1 报验单填报常见问题分析

1）漏报：使用单一窗口早期，漏报信息主要由于从单机版向全面电子化申报转型的过渡阶段，报验单位对填报规则缺乏认识，如原料药凭登记平台的备案登记号进口，企业申报时找不到填写路径，误填为企业营业执照编号或《药品经营许可证》编号；2）错报：当报验单位同时到港多批货物，一次性申请多个“进口药品通关单”时，批号、运单号、合同号等信息混淆致使填报错漏；

3）报验单位、收货单位相关信息填写有误：此类问题多见于首次申报的异地企业。由于需要法定检验，口岸药检所需在存货地址进行抽样，异地报验单位往往会委托当地具有药品存放资质的药品经营企业代为收货、仓储和协助抽检工作。此时收货单位的业务范畴已延伸至仓储环节，而报验单位未将收货单位仓库地址填写在存货地址一栏；4）HS编码填写有误：多见于海关每年对HS编码进行部分调整的时间段。

2.2 资料上传常见问题分析

1）COO问题：①COO非原产国出具：近3年，凭“进口药品批件”进口的药品1105批次，一部分用途为仿制药研究对照品，另一部分属于粤港澳大湾区内地临床急需药品。两种一次性进口药品均有较大的需求量：仿制药研究一次性进口的申报量虽较2018年高峰期已明显减少，但每年的申报量也仍有200余份；粤港澳大湾区内地临床急需药品是根据2021年8月25日《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（下称“暂行规定”）[3]，由广东省药品监督管理局签发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》，此类药品申报逐年增加，其属于临床急需，通关效率与患者生命健康密切相关。上述两类情况，由于产品未在我国上市，进口频次低，数量少，很难直接从生产厂或药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）直接购入，多数经中间商购买，因此，无法按《药品进口备案工作指南》（以下简称“工作指南”）审查规定提供由原产国出具的COO。②COO载明药品与《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）不一致：进口药材申报时常出现COO载明的药材名称与申报不一致。主要由于企业申报时对《中国药典》和《进口药材管理办法》知之甚少，同时与出口商缺乏有效沟通。

2）COA问题：① COA的产品批号与申报不一致最为常见，问题的产生源于欧盟1965年颁布的Directive65/65/EEC及现行的Directive2001/83/EC 仍沿用的MAH的定义及其权责义务[4]。其中规定MAH可委托不同国家的生产厂进行生产、包装并委托第三方机构出具[5]放行记录，同时对药品质量进行监督和履责。由于其生产、包装、放行涉及多个国家，呈现高度国际化、错综复杂的委托关系，每个环节均可能生成新的批号，因此，企业仅上传COA大概率会出现批号与申报不一致的情况；②成品放行日期晚于发货日期情况偶有发生，多由于GMP体系中特殊的放行规则所致。

3）贸易资料/质量标准、说明书、包装标签的漏传、转口贸易资料不完整等多由于企业对于法规缺乏了解、疏于对药品报验人员进行系统的知识培训导致上传资料与填报信息不匹配、不合理。

2.3 现场核验问题分析

按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》[6]第37条，领取《进口药品通关单》需要核验注册证明文件及COO原件。

1）注册证明文件: ①证明文件提供不完整：2022年10月9日《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》[7]颁布后，纸质与电子版注册证明文件处于有效并行的过渡阶段，两种形式的文件内容往往不能相互覆盖，现场核验需要同时提供两种形式的文件，遗漏已授权的电子证照或未提供纸质文件的情况时有发生；②证明文件提供与申报不一致：由于各类注册证明文件均由国家药品监督管理局通过“申请人之窗”或“法人空间”下发至主送单位的账户，报验单位和主送单位掌握信息不对称。现场核验时才发现注册证明文件已经变更，而报验单位仍使用旧的证明文件进行申报，从而导致核验失败。

2）COO：①无法提供签字版COO：随着世界范围各领域电子化文档的广泛使用，越来越多的商会已将COO纳入电子文件的管理范畴。出口商不再出具签字版COO，而由企业在系统自行打印。此类COO不符合“工作指南”的审查规定。②原件内容与上传件不一致：主要是原产地证编号和签名与上传件不一致。这些问题的产生多见于a.商会一次性出具多个正副本，产生不同编号，外商扫描给企业的文件与寄出的原件并非同一份资料；b.部分商会签发的COO需由COO申请人盖章签名后方可生效，但企业急于申报，仅上传商会盖章版的COO，待收到COO原件后才发现两者不一致。

3、 措施与结果

正视“备案”存在的问题并客观分析成因，是解决企业合规申请、通关提速的第一步。究其根本才是对症治疗的良方，基于目前存在的问题可将其分为“软伤”和“硬伤”分类解决。

“软伤”是指：本质上可以回避，通过纠正进行改变和提高。报验单信息填报错误、漏传、错传资料及COO内容与报验不一致等问题均可以归为“软伤”。广州市口岸药监局加强服务意识，提出“靠前服务”，建立“首次咨询负责制度”和科学的培训管理体系，为企业普及药品进口备案知识、政策法规，提高业务人员的法律意识、质量意识、风险意识和责任意识。同时，加强工作人员业务学习，提高口岸工作人员对各类问题的处理能力，从而提高通关效率。

“硬伤”是指：本质上无法回避，或很难解决的问题。上传资料中COO和COA问题、核验原件中的部分问题可归为“硬伤”。这些问题的产生是由于现有法规对药品进口的实际情况尚未完全涵盖[8]所致。通过深度挖掘政策沿革的趋势，寻找和探索“备案”执行层面弹性操作的依据。国家食品药品监督管理总局分别在2016年7月1日签发的《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）[9]、《国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）[10]和《国家药监局关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》[11]（2019年 第44号），连续3次对一次性进口药品的品种范围进行扩增，放宽了一次性进口时对原研药品产地的限制。这些政策都是为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[12]的要求，深入推进“放管服”改革，为促进药品创新和仿制药发展做出的审批制度的改革。政策微调后较之以往对原研药品原产地的严格限制略有放宽，释放了制度革新的信号。广东省药品监督管理局结合《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的文件精神，于2023年1月出台《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》[13]，对部分通关备案政策进行优化，为探索政策微调下的“备案”工作指明方向。

通过提高服务意识以政策微调、优化为指引，广州口岸2023年告知补正明显降低，显著提高了临床急需药品的通关效率，满足了患者急需用药的诉求。

4、 讨论

政策微调是适应世界发展大趋势，是推进法规日臻完善的必经之路。笔者对 “硬伤”的解决对策有如下思考：

4.1 COO在资料上传和审查环节的处理

①我国自2004年《药品进口管理办法》颁布至今，COO是唯一用以证明进口货物真实产地的证明性文件，“工作指南”对其审查要点有详细的规定。它是保证进口药品来源于原产地的重要佐证资料，也是进口药品质量保障的文件依据。在MAH制度较为成熟、完善的欧盟、美国和日本等地，MAH对药品的安全性、有效性和质量管理控制进行全面负责[14]，2019年《中华人民共和国药品管理法》对MAH权责的解释，进一步强调并规定了MAH在药品全生命周期的重要性[15]。因此，基于对MAH在整个药品质量体系中的角色认同，建议在一定范围内放宽对COO开具地的限制，对研发用仿制药一次性进口及临床急需药品，可由MAH所在国按《药品进口备案指南》的规定出具COO，视作与原产国同等效力的COO。除此以外，申请类别为进口药品报验、注册用药品用途为注册检验的均应严格执行“办法”的规定，保证进口药品溯源的准确性和唯一性。

②核验COO原件是对其真实性、有效性的进一步确认。由于电子证照在世界范围内的推广，纸质原件的核验变得越来越困难。建议对COO原件核验区分处理：a.商会出具纸质版的，仍按照规定提供纸质版COO；b.采用电子COO的，单一窗口上传商会公告和COO，并在审核环节根据COO载明的网址及安全码查验真实性，现场验证时可提供打印件，与系统资料核对。

4.2 COA资料上传的分类处理

① COA批号与申报不一致：企业应提供COA但不限于该报告，建议悉数提供可供溯源的相关资料，直至追踪至与申报一致的批号，确保批号的可溯源及真实性。

② COA由MAH委托第三方出具的，建议可提供经国家药品监督管理局药品审评中心审核通过的注册申请资料中涉及生产厂、包装厂和放行厂的相关资料作为审核依据，保证出具企业的有效性和真实性。

③日常工作中也偶有无菌药品出厂检验报告签发晚于发运时间的情况。2007年国家食品药品监督管理局下发了《关于继续开展药品参数放行试点工作的通知》[16]，全球GMP体系高度耦合，如何认识参数放行、如何判断各环节时间节点对口岸工作人员也是新的挑战。

4.3 注册证明文件原件核验的分类处理

① 核验纸质文件：验证前，口岸工作人员应协助报验企业与上市申请人进行有效沟通，保证提供的资料完整、可溯源。对于已发放《药品补充申请批准通知书》的，应及时申报，并在规定时间内对相关文件进行修订、替换，从而确保现场核验时提供完整、有效的资料。

②电子证照：采用电子证照的应由上市申请人授权委托使用单位，并在国家药品监督管理局网上办事系统进行核验。由于国家药品监督管理局电子证照应用场景和使用方式[17]中部分功能尚未实现，电子验证操作没有数据留痕。建议在中国药监APP平台，通过网络管理技术授权各口岸工作人员核验权限，实现电子证照应用场景的全部功能，保证亮码与扫码的有效性。

综上所述，20年来，“办法”为进口药品监管筑起了第一道堡垒，为保证进口药品质量起到了至关重要的作用。然而，随着时代的发展，“办法”使得执行层面遇到一些困惑，影响了通关效率。因此，政策微调势在必行，它将是一次具有活力和创新的制度改革，是“备案”执行标准调整的唯一法规依据，更是新形势下持续坚守进口药品国门第一关更全面的制度保障。

参考文献

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[16] 国家食品药品监督管理局. 关于继续进行参数放行试点工作的通知（国食药监安（2007）419号）[EB/OL].（2007-07-09）[2023-10-06]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk / fgwj/gzwj/gzwjzh / 20070709010101400.html.

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内容来源：中国药事 2024 年12 月 第38 卷