评审可以贯穿于质量管理体系的全过程，常见的评审有：管理评审、客户需求的评审、设计开发评审、不合格品评审、关键文件的评审、变更控制的评审、合同评审等。

本篇重点介绍设计开发评审的关键要素及其实践方法。

设计开发评审的目的：以确保某项设计输出成果的适宜性、充分性和有效性（俗称“三性”）。

同时，设计评审也是规避研发工程师职场风险的一种有效手段，通过了评审，给了相关人员发表意见的机会，一旦通过了评审，项目出问题了，大家都不要相互推诿、指责。

No.1 法规的强制要求 

80%的产品质量是由研发决定的，80%的研发质量是由设计评审决定的。

可见设计评审的重要性。

关于设计评审，《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485和美国FDA的QSR820等全球主流的法律法规中都有明确的规定（详细条款见文末）。

同时，设计评审也是注册体系核查中重点检查的一项。

No.2 设计评审的形式 

千万不要狭义地认为：只有组织大家坐在一起通过会议讨论的形式，才叫设计评审。

设计评审的形式多种多样，可以采用会议形式、专家评审、逐级检查、同行评审等等。

实际运行过程中，形式往往与公司的规模、评审项目的复杂程度等有关。

规模较大的公司，人数较多，沟通存在时间和空间的障碍，往往需要非常形式感的审评，比如召开评审会议，让相关人员发表自己的观点看法。

规模较小的公司或者初创型公司，由于人数较少，彼此之间的沟通没有障碍，各自负责的项目及其进度，大家都很清楚。但是，这样的团队很容易忽视设计评审的形式，甚至觉得太空洞、浪费时间，所以缺少必要的记录。此时，往往在体系检查过程中，拿不出评审记录，而被开了不符合项。

No.3 设计策划中的评审规划 

医疗器械企业所有的质量活动，都应该是有计划的、被策划的。

设计评审也是一样，不能感情用事。

高兴了，就组织评审；不高兴了，拉倒。

在项目策划阶段，制定项目计划时，需要明确标识出哪些阶段或输出需要设计评审。

并且按着这个计划，在规定的阶段组织评审。

No.4 常见的设计评审 

在设计开发阶段，存在很多的关键环节，该环节的质量会严重影响下一个阶段的质量，甚至影响到整个项目的质量，这样的环节往往需要设计评审。

1). 产品需求的评审：确保需求的合理性、完整性和明确性，尤其是客户感性无具体技术指标的需求。

2). 设计输入评审：法规中明确设计输入需要进行评审，以判断设计输入是否充分。

3). 某一项具体设计输出的评审：设计输出有很多，常见的需要评审的设计输出有：产品的图纸（或配方）、规格型号的制定、产品的技术要求、说明书等等。

4). 设计确认的评审：设计确认是设计活动的最后一个环节，更应该通过大家的评审。

No.5 评审要形成记录 

无记录、不过程。

设计评审一定要形成记录，归档至设计历史文档（DHF）。

设计评审记录的内容包括（但不限）：产品名称、评审的项目、评审的内容、评审标准或依据、评审结论、参加评审人员、对评审提出的建议及其整改措施、评审日期等。

注意：参加评审人员至少包括一名与所评审项目无直接责任的人员，以确保评审过程的客观性和公正性。

综上，设计开发评审不仅是项目质量的要求，也是法律法规的要求。