产品名称：一次性使用静脉穿刺护理包

注册人名称：扬州强盛生物科技有限公司

主要组成成分：一次性使用静脉穿刺护理包由手套（橡胶外科手套或橡胶检查手套）、治疗巾、敷贴、透气胶带、创口贴、酒精/碘伏棉片（棉签、棉球）、棉签、脱脂棉球/卷、纱布套片、医用无纺布片、消毒刷、镊子、医用剪、止血带/硅胶管、非吸收性外科带针线袋、手术刀片、纸尺、配药用注射器（带针/护帽）、污物收集袋组成。按照不同的配置及使用要求分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供医疗机构在静脉穿刺护理时使用。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、一次性使用中心静脉置管穿刺护理包，豫械注准20202142094，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用静脉穿刺护理包由多种组件组成，配合使用，以完成在静脉穿刺护理时用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。