产品名称：一次性使用肺结节记忆合金定位针

注册人名称：常州市海达医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用肺结节记忆合金定位针由定位丝组件（定位器、拉线）、穿刺针组件（穿刺针管、穿刺针柄、堵帽）、推送杆组件（推送杆手柄、推送杆）、护套管组成。定位针型号规格根据定位丝形状不同分为锥形和锥型，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有苏州鑫斯达医疗科技有限公司生产的一次性使用肺结节记忆合金定位针（苏械注准20222021447）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：肺结节定位针结合放射学和实时影像引导，准确地将穿刺针插入目标肺结节病灶所在位置，是一种术前操作，用于定位隐匿型病灶。定位器采用结合锚型和锤型设计，使定位器牢固定位在病灶组织中。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节记忆合金定位针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。