近日，江苏药监局批准了新光维医疗科技（苏州）股份有限公司研发的动力系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：动力系统

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

主要组成成分：该系统由主机、手柄、宫腔组织切割器、一次性宫腔组织切割器（以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用）、电源线、脚踏开关、灌注管路、吸引管路、液体监测模块组成，不包含过滤器、膨宫液袋、冲洗液。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测器连接线、液桶、液桶管路 I 型、液桶管路 Y 型、一次性使用废液收集袋。

适用范围/预期用途：本产品适用于宫腔镜检查和手术时，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织，注入液体扩张子宫，并对宫腔内液体、血块和组织碎块冲洗吸引，同时可监测液体注入和吸引出子宫的体积差异。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：卡尔史托斯公司，内窥镜用动力系统，国械注进20162185165；豪洛捷公司，宫腔镜组织切除系统，国械注进20172180110。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品为灌注、吸引、刨削集成一体的妇科动力系统，蠕动泵连接灌注管路提供静压功能，主机上安装的2个压力传感器可监测宫腔内液体压力，压力自动平衡算法可实现宫腔内压力平衡；液体监测模块通过称重，实现了对流入和流出宫腔内液体的监测；负压吸引接口连接液桶、手柄、宫腔组织切割器，实现了从宫腔内吸引出组织碎片和废液；手柄接口通过线缆连接手柄，通过手柄内的微型电机驱动宫腔组织切割器运转，实现了宫腔内的肌瘤、息肉去除功能。

（二）材料：限人体宫腔组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内窥镜用动力系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。